生产工艺验证报告.doc

PAGE PAGE 28 *******责任有限公司 毒性饮片（姜半夏）生产工艺 验证报告 报告审批 文件编号 STP-YZ-GY-YPB-009-00 起 草 人 毒性饮片车间 赵小芳 日期 审核人 毒性饮片车间 吴乐 日期 生产技术部 周志军 日期 设备动力车间 龙志明 日期 质量管理部 贾光荣 日期 批准人 生产管理负责人 钟广群 日期 质量管理负责人 简勇学 日期 江西欧氏药业有限责任公司 编制 目 录 一、验证小组与实施时间 3 二、验证报告 4 1、概述 4 2、验证依据 4 3、风险管理 6 4、验证过程 17 5、工序操作、取样计划及合格标准 17 6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 22 7、验证过程QA监控 23 8、验证过程变更控制 25 9、验证偏差分析 25 10、验证结果风险分析 26 11、验证总评价与结论 26 12、再验证计划 28 验证小组与验证实施时间 1.验证小组成员与职责 姓名 职务 部门 职责 吴乐 组长 毒性饮片车间 验证总负责。组织开展验证的实施与评估。 赵晓芳 成员 毒性饮片车间 负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理 龙志明 成员 生产部（设备） 负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。 周志红 成员 质量控制室 负责验证所需