最新GMP基础知识培训.pptx

; ;;基本概念;3.中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。;公司GMP认证药品;区别 5. 保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （公司产品：XXXXXXX） ;公司认证保健食品 （含片、膏）;药品是一种特殊的商品 药品的质量 ----直接关系到百姓的生命安全和身体健康。 ;药品是一种特殊商品？;药品的特殊性决定了对药品质量的特殊要求;生产药品的基本要求;;什么是GMP？;GMP的适用范围;GMP的由来与发展;经典案例;经典案例;GMP的发展史;我国GMP的发展历程;我国近年药害事件; 从“齐二药”事件到“刺五加”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么教训？ 国家食品药品监督管理局前局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。” ;（一）齐二药事件; 案例真相： 齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供应的实际为“二甘醇”假冒丙二醇1吨。 ; 在这批假冒丙二醇被检出“相对密度 ”不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。 ;事件发生的原因： 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 ;（二）欣弗事件;案例真相： “安徽华源”2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但“安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。 ;（三）刺五加注射液事件; 经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明，完达山药厂云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害。完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换包装标签后继续销售以及完达山药厂的标签管理混乱等是导致事件发生的重要原因。; 从药害事件折射出企业GMP观念的缺失： 1.齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别试验出错；物料供应商审计流于形式、疏于管理； 2.安徽华源：对灭菌的认识不正确；产品研发未考虑灭菌工艺的可行性； 3.完达山药厂：药品标签管理违反了GMP有关规定，为药害事件的发生埋下了伏笔。 ;①设计质量缺陷 · 在研发、临床试验中没被发现的药物毒性和副作用。 · 设计工艺难以有效地转化为生产工艺。 ;;实施GMP的目的;1.防污染  在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 ------GMP三百一十二条（三十七） 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。 ; 污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物 ;污染表现形式：;;;污染表现形式：;-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物。（这些微