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实验室资质认定（计量认证/审查认可）内审员培训 第三章 认可准则理解 一、准则的概括 25个要素、102条、71个注解 要求编写的程序文件：26个 二、准则中管理要素的理解 4.1 组织 (一) 概述：实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动——最重要的要素 (二) 理解要点 ? 公正性及诚信性——应保证检测/校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室的基本要求。为了保证检测/校准结果或数据的客观性和公开性，实验室应遵守“三个不”规定， （1）不得与检测和/或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系； （2）不得参与任何对检测和/或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性； （3）不得参与和检测有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。 ? 组织机构要求——机构框图及要素职能分配表 （1）实验室应明确表示组织的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部和外部的。 （2）内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。 （3）无论是开展质量活动还是技术活动，都需要外部的支持和服务，这就要画出“管理体系要素职能分配表”,通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或者岗位上，以此表来明确三者之间的关系。 ? 岗位职责要求——实验室的职责，关键人员职责，领导层职责和相互关系 （1）评审准则中规定实验室应书面规定对检测/校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权利和相互关系。 （2）管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。 （3）操作人员是只具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，也包括间接从事技术工作的人员。 （4）核查人员是指对检测/校准活动及结果进行复核的人员。 （5）必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便于因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。 ?监督活动——监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。 监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当有熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评定的人员担当、应当对检测/校准的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其终止检测/校准工作。 ? 监督员与内审员的比较 ? 充分监督 不同专业领域都应有监督员，比例应适宜（只要能够满足工作需要 即可 ）； 确定监督过程和方法,并有相应文件; 对被监督工作有评价且记录完整； ?建立内部沟通机制 4.2 管理体系 (一)概述： ? 质量体系——“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 (二)理解要点： 质量管理体系策划：方针、目标、识别过程、配备资源等 质量管理体系建立：编制体系文件 质量管理体系文件 质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等。是开展各项质量活动的依据，也是评价质量管理体系、进行质量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。 质量手册 质量手册：手册内容应包括：质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程(要素)的相互作用的表述等。 手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在“转化”上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述。 程序文件 程序文件：是手册的支持性文件，是手册　　　　　 中原则性要求的展开与落实。 程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。 不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。 程序文件的内容 程序文件的内容包括（即所谓5W＋1H） ：目的（Why）、范围