Q_321181 YKS 009-2018上臂式电子血压计.pdf

C38 Q 江苏康尚生物医疗科技有限公司企业标准 Q/321181 YKS 009-2018 上臂式电子血压计 2018-11-19发布 2018-11-19实施 江苏康尚生物医疗科技有限公司 发布 Q/321181 YKS 009-2018 前 言 本标准参考YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》的要求制定。 本标准贯彻了GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和JJG 692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》的有关要求。 本标准中涉及产品的环境试验按GB/T 14710－2009 《医用电器环境要求及试验方法》中 的规定进行。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准中涉及产品的包装和贮运要求按国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗 器械说明书和标签管理规定》中的规定执行。 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》编写。 本标准由江苏康尚生物医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：江苏康尚生物医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：黄海亮。 本标准2018年11月19日首次发布。 I Q/321181 YKS 009-2018 上臂式电子血压计 1 范围 本标准规定了电子血压计的术语和定义、分类、命名、要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于成人使用的电子血压计。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用 于文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列 标准：电磁兼容要求和实验》 JJG 692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》 3 术语和定义 以下术语定义适用本标准。 3.1 成人 年龄大于十二周岁的人。 3.2 听诊法 通过阻塞袖带放气过程中听取柯氏音来实现动脉血压间接测量的方法 3.3 示波法 通过阻塞袖带放气过程中震荡波的测量，实现动脉血压间接测量的方法 3.4 校准 通过与已知精确度的标准源比较取得测量偏差的标准化行为或程序（例如，一个来源国 家标准和技术机构的已知精度的标准源）。 3.5 自动电子血压计 通过袖带和压力传感器取得压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装 置，袖带的充气可以由使用者手动或该装置自动完成。 3.6 柯氏音 当袖套压力介于动脉血管的舒张压和收缩压之间时，血流通过受压动脉血管所产生的声 音为柯氏音。 3.7