Q_HYHT 036-2018皮肤抑菌膏.pdf

Q/HYHT 河南省易弘堂医疗器械有限公司企业标准 Q/HYHT 036—2018 皮肤抑菌膏 2018-12-03发布 2018-12-04实施 河南省易弘堂医疗器械有限公司 发 布 Q/HYHT0 36—2018 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南省易弘堂医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：魏兵。 Q/HYHT036—2018 皮肤抑菌膏 1 范围 本标准规定了皮肤抑菌膏的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮 存。 本标准适用于将凤仙花、白藓皮、土槿皮、甘油、单硬脂酸甘油酯、十八醇、硬脂酸、液 体石蜡、脂肪醇聚氧乙烯醚、凡士林、乳香、没药、尼泊金乙酯、尼泊金甲酯、冰片、醋酸氯 已定，经配制、溶解、乳化、混合、灌装而制成的皮肤抑菌膏。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1857 润肤膏霜 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验 《中华人民共和国药典》2015 版 《消毒技术规范》 卫生部 2002 版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版 《定量包装商 品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]75 号 3 要求 3.1 原料 凤仙花、白藓皮、土槿皮、甘油、凡士林、乳香、没药、冰片应符合 《中华人民共和国药典》一 部的有关规定。醋酸氯已定应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 项 目 要求 形态 膏状 色泽 白色 气味 轻微芳香气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 表 2 项目 指标 PH 值 5.0～7.0 % 0.53±0.053 醋酸氯已定含量 （ ） 耐寒 -0.5℃～-10℃24h,恢复至温室后与实验前无明显性状差异 耐热 （40±1）℃保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 汞(以 Hg 计)，mg/kg 1 砷(以 As 计)，mg/kg 2 镉(以 Cd 计)，mg/kg