Q_SY-017-2018一次性检查巾.pdf

Q/SY 河南三耀医疗器械有限公司标准 Q/SY017－2018 一次性检查巾 2018-10-01发布 2018-11-01实施 河南三耀医疗器械有限公司 发布 Q/SY017－2018 前言 一次性检查巾尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准的编写按照GB/T1.1的规定执行。 本标准由河南三耀医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吴银霞、曹华楠。 本标准为首次发布。 一次性检查巾 1 范围 本标准规定了一次性检查巾的结构、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存。 本标准适用于一次性检查巾 （以下简称检查巾）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验法 GB/T24218.1 纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定 GB/T24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和储存 FZ/T64005 卫生用薄型非织造布 3结构 检查巾符合FZ/T64005规定的非织造布加工而成。 4要求 4.1外观 检查巾表面应洁净无异物，色泽均匀一致，不得有污渍、破损。 4.2规格尺寸 长：200mm～4000mm,宽：200mm～4000mm,洞口直径：10mm～500mm,允差±10%。 × 规格用长 （厘米） 宽 （厘米）表示。 4.3 单位面积质量 检查巾所用的非织造布不低于18g/m²。 4.4 非织造布的断裂强力 ≥ ≥ 检查巾所用非织造布断裂强力的横向 3.0N，纵向 17.0N。 4.5 缝制 40mm 6 缝制部分应结实牢固、针码均匀，无跳线、漏针等缺陷；针距每 不少于 针。 4.6 无菌 无菌供应的检查巾应无菌。 4.7 环氧乙烷残留量 检查巾若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 5 试验方法 5.1外观 以目力观察。 5.2 规格尺寸 用通用量具测量。 5.3单位面积质量 用天平测量。 5.4 非织造布的断裂强力 用拉力机检验。 5.5缝制针距检验 以目力观察；针距检查：在缝纫部分上任选三处，用通用量具查其40mm 内针距，取其平均值。 5.6 无菌检验 按GB/T14233.2-2005 标准中规定的方法进行。 5.7环氧乙烷残留量检验 按GB/T14233.1-2008 标准中规定的方法进行。 6 检验规则 6.1检查巾由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 检查巾应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1 5% 3 出厂检验应从每一批产品中随机抽