Q_JNHR011-2018皮皮霜.pdf

济南豪瑞生物技术有限公司企业标准 Q/JNHR011—2018 皮皮霜 2018-10-12发布 2018-10-12实施 济南豪瑞生物技术有限公司 发布 Q/JNHR011—2018 前 言 本标准由济南豪瑞生物技术有限公司提出并起草。 本标准由济南豪瑞生物技术有限公司批准。 本标准起草人：宋先帅 Q/JNHR011—2018 皮皮霜 1、范围 本标准规定了皮皮霜的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于以薄荷脑、冰片、甘草、姜黄、黄柏、蛇床子等为原料，经特殊工艺制成的膏剂。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修订单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015版 GB15979-2004 一次性使用卫生用品卫生标准 3、要求 3.1 原辅料要求 3.1.1薄荷脑、冰片、甘草、姜黄、黄柏、蛇床子等符合 《中华人民共和国药典》（2015版）的要求。 3.1.2纯化水符合 《中华人民共和国药典》（2015版）的要求。 3.2 感官性状 本品为白色膏剂。 3.3 净含量 应不小于规格标示装量的95%。 3.4 pH值 pH值为4.0-7.0。 3.5 相对密度 应为0.8-1.2。 Q/JNHR011—2018 3.6 稳定性 包装完整的产品在规定的贮存条件下有效期为2年。 3.7 微生物指标 细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌群、致病性化脓菌 （绿脓杆菌、溶血 性链球菌、金黄色葡萄球菌）不得检出。 3.8 抑制微生物性能 对染菌载体上的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用有抑菌作用。 3.9 毒理学指标 对实验兔进行多次完整皮肤刺激试验对皮肤属无刺激性。 4、试验方法 4.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 4.2 净含量 以通用量具测量。 4.3 pH值 称取样品5.0g加水45ml，搅拌均匀，用pH计测量。 4.4 相对密度 按 《中国药典》（2015版）的方法进行。 4.5 稳定性 Q/JNHR011—2018 按 《消毒技术规范》（2002版）的相关测定方法进行。 4.6 微生物指标 按 《消毒技术规范》（2002版）的相关测定方法进行。 4.7 抑制微生物性能 按 《消毒技术规范》（2002版）的相关测定方法进行。 4.8 毒理学指标 按 《消毒技术规范》（2002版）相关测定方法进行。 5、检验规则 5.1 组批 以每投一次料生产的同一规格的产品为一批。 5.2 出厂检验 5.2.1 产品出厂前，由公司的质量检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格后，发放合格证，方可 出厂。 5.2.2 抽样方法和数量 每批产品随机抽取6瓶，3瓶用于感官要求、净装量、pH值、相对密度的测定，3瓶留样。 5.2.3出厂检验项目 感官性状、净含量、pH值、相对密度、抑制微生物性能为每批必检项目。 5.3 型式检验 型式检验项目为标准的全部检验项目，有下列情形之一者应进行型式检验： a）产品投产，定型鉴定