Q_KLKJ 004-2018高速旋转双出料压片机.pdf

ICS Q/KLKJ 浙江迦南凯鑫隆科技有限公司企业标准 Q/KLKJ 004—2018 高速旋转双出料压片机 文稿版次选择 2018-11-13发布 2018-11-14实施 浙江迦南凯鑫隆科技有限公司 发 布 Q/KLKJ004—2018 前  言 本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求进行编写。 本标准由浙江迦南凯鑫隆科技有限公司提出。 本标准由浙江迦南凯鑫隆科技有限公司技术部负责起草。 本标准主要起草人：江隆昌。 本标准2018年11月首次发布。 I Q/KLKJ004—2018 高速旋转双出料压片机 1 范围 本标准规定了高速旋转双出料压片机的结构形式、工作条件、基本参数、要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产的高速旋转双出料压片机（以下简称压片机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1184-1996形状和位置公差 未注公差值 GB5226.1-2008机械安全 机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T23820-2009机械安全偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GB/T28671制药机械（设备）验证导则 GB/T30748-2014《旋转式压片机》 JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定 简易法 中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会 3 结构型式 压片机由通体座体结构，可更换冲盘体和高精度、易拆装的双料斗加料机构组成。 4 工作条件 压片机在以下条件下应能正常工作： a) 环境温度5～40℃； b) 相对湿度≤70%； c) 海拔高度＜2000米； d) 电源：380（1±10%）V，50Hz±1Hz。 5 基本参数 1 Q/KLKJ004—2018 压片机基本参数： a) 片剂厚度范围:0.5-8mm； b) 上冲头入模深度:2-6mm； c) 冲头数:75个； d) 压片最大直径:13mm； e) 最大异型长轴：16mm； f) 最大填充深度:20mm； g) 最高产量:675000粒/小时； h) 最高转速:75rps/min； i) 最大预压力:20KN； j) 最大主压力:100KN； k) 电机功率：11KW。 6 要求 6.1 通则 6.1.1 压片机应符合药品生产质量管理规范即GMP要求，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。 6.1.2 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药物或有要求