Q_ZJMNH001-2018阿哌沙班.pdf

浙江美诺华药物化学有限公司 企业标准 Q/ZJMNH 001-2018 阿哌沙班 20 18-11-22 发布 20 18-12-5 实施 浙江美诺华药物化学有限公司 发 布 1 Q/ZJMNH 001-2018 前 言 本标准编写格式按照GB/T 1.1 －2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》进行的。 本标准由浙江美诺华药物化学有限公司提出。 本标准由浙江美诺华药物化学有限公司归口。 本标准起草单位：浙江美诺华药物化学有限公司。 本标准主要起草人：黄想亮、金佳英、董华荣、贾江南。 2 Q/ZJMNH 001-2018 阿哌沙班 1 范围 本标准规定了阿哌沙班的要求、试验方法，检验规则和标志、包装、运输、贮存和安全。 本标准适用于我公司所产生的阿哌沙班。 分子式：C H N O 22 23 3 4 相对分子质量：393.44 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB/T 6678－2003 化工产品采样总则 GB/T 9722-2006 化学试剂 气相色谱法通则 《中国药典》20 15 版 国家质量监督检验检疫总局[2005 年]第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》。 3 要求 3.1 外观 白色或类白色粉末。 3.2 质量标准 项目 要求 外观 白色或类白色固体 本品的红外吸收光谱与工作对照品图谱一致 鉴别 含量方法鉴别：含量检测项下，供试样品溶液主峰保留时间与工作 对照品主峰保留时间一致 干燥失重 ≤ 1.0% 炽灼残渣 ≤0.2% 重金属 ≤ 10ppm 其他单一杂质≤0. 1% 有关物质 总杂质≤0.5% 残留溶剂 甲醇≤3000ppm 含量 98.0%~102.0% （以干品计） 3 Q/ZJMNH 001-2018 4 试验方法 在下列方法中所用试剂和水在未注明要求时，均指分析纯