药品微生物实验室质量管理.ppt

药品微生物实验室的质量管理 甘肃省药品检验研究院 孙莺 药品微生物实验室规范 《中国药典》2010年版微生物实验室规范指导原则 ISO 17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS—CL09 实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 USP《1117》Microbiological Best Laboratory 《药品生产质量管理规范（2010年版）》 WHO GPML No.961 Annex 2 CNAS—CL05 《实验室生物安全认可准则》 人间传染的病原微生物名录（卫生部2006年发布） 《中国药典》2015年版药品微生物实验室质量管理指导原则 增修订情况 1.名称： “药品微生物实验室规范指导原则” 修订为 “药品微生物实验室质量管理指导原则” 增修订情况 2. 整体框架 修订前：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断 修订后：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件 药品微生物实验室规范指导原则 人员 培养基 菌 种 实验室的布局和运行 设 备 文件 实验记录 结果的判断 一、人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背 景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一 试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任 工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考 核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验 室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。如：管理技能、实 验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技 术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估 检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的 方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 一、人员 2015版药典具体增修订情况： 人员方面进一步要求从事药品微生物检验工作的所有人员应保证在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，“如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法及使用鉴定的基本技术等,经考核合格后方可上岗”。 强调了“实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染”。 提出了实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，“保证知识与技能不断的更新” 一、人员 CNAS-CL09 《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》 第5.2.1节要求： ——实验室使用人员时，应考虑以下条件 a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。 b) 实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识？ c) 实验室是否对在培人员实施有效监督？ d) 实验室是否对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认？ 二、培养基 应符合《中国药典》2010年版有关规定及(CNAS-CL09:2006)实验室现场评审核查表《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》 实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）质量控制程序 二、培养基 应做的质量管理工作： （1）建立培养基质量控制程序 如： 培养基质量控制程序 （2）培养基的配制操作SOP 如： 培养基配制标准操作规程 （3）培养基配制记录 如：培养基配制原始记录 （4）培养基适用性检查 如：培养基适用性检查记录表 培养基灵敏度检查表 二、培养基 培养基储藏保管注意： 干粉培养基包装未开启使用前应储藏在阴凉干燥处，开启使用后的应置冰箱储藏，防止微生物生长、吸潮、结块、变质。应有专人保管并建立帐册。 帐目立项：进货日期、品名、规格、批号、数量（瓶）、领用日期、领用数量、领用人等。 二、培养基 严格遵守用验证过的灭菌程序灭菌。（温度和时间） 灭菌后的培养基应注意避光保存，防止第二次污染。 应有配制培养基的原始记录、灭菌记录 记录项目： 日期、名称、批号、配置数量、配制人 无菌检查培养基适用性检查 无菌性检查 灵敏度检查 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢