Q_PZ-KJ-HQMB01-2018黄曲霉毒素B1胶体金检测卡.pdf

QB 北京普赞生物技术有 限公司企 业 标 准 QB PZ-KJ-HQMB01 黄曲霉毒素B1胶体金检测卡 AflatoxinB1ColloidGoldTest Strip 2018-07-09 发布 2018-08-11 实施 ××××- ××- ××实施 北京普赞生物技术有限公司 发 布 QB PZ-KJ-HQMB01 前 言 黄曲霉毒素B1胶体金检测卡用于检测粮食、饲料、植物油等样品中的黄曲霉毒素B1的含量。为了规 范生产，确保产品质量，特制定本标准。 本标准由北京普赞生物技术有限公司提出。 本标准由北京普赞生物技术有限公司批准。 本标准起草单位：北京普赞生物技术有限公司 本标准主要起草人：孙清 本标准于2018年7月首次发布。 I QB PZ-KJ-HQMB01 黄曲霉毒素B1胶体金检测卡 1 范围 本标准规定了黄曲霉毒素B1胶体金检测卡的规格、外观、试验方法、检验规则、标志、标签、使用 说明书和包装、运输、贮存及注意事项等。 本标准适用于检测粮食、饲料、植物油等样品中的黄曲霉毒素B1的含量，适用于本公司生产的黄曲 霉毒素B1检测卡产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 分类 3.1 反应原理 本试纸卡采用竞争抑制免疫层析技术的原理来测定粮食、饲料、植物油等样品中的黄曲霉毒素B1。 把黄曲霉毒素B1偶联物预先固定于膜上检测区 （T），把羊抗小鼠IgG固定在质控区 （C）。检测时样品 中的待测物和用胶体金标记的抗黄曲霉毒素B1单克隆抗体竞争结合T区偶联物，如果待测物浓度低于检 测限则在C区和T区均出现暗红色条带，若待测物浓度高于检测限则只在C区出现暗红色条带。 3.2 产品主要成分 本产品每盒含使用说明书1份，铝箔袋包装检测卡50条。铝箔袋内包括 1）. 黄曲霉毒素B1检测卡 1条 2）. 干燥剂 1袋 3）．一次性滴管 1支 3.3 产品形式： 试剂为铝箔袋包装条状试剂。 4 要求 4.1 外观 试剂包装严密，无破损处，不漏气。 4.2 灵敏度 以公司内控品为检测样本时，测定结果在0.5μg/L。 4.3 特异性 以公司内控品为检测样本时，测定结果与其它类似药物 （如呕吐毒素、玉米赤霉烯酮等）无交叉。 5 试验方法 5.1 外观 1 观察结果应符合4.1的要求。 5.2 灵敏度 以公司内控品为检测样本时，最低检出限在0.5μg/L。 公司20个内控阳性样品符合率100%,假阴性率0%；； 粮食、饲料、植物油中黄曲霉毒素B1最低检出限达到5μg/kg。 5.3 特异性 公司2