ICH-Q9质量风险管理.docxVIP

Quality Risk Management/质量风险管理 翻译：徐禾丰 PAGE \* MERGEFORMAT 24 INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE 人用药注册技术要求国际协调会议 ICH Harmonised Tripartite Guideline 人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南 Quality Risk Management 质量风险管理 Current Step 4 version 现行第四步版本 dated 9 November 2005 2005 年十一月 9日 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA. 本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。 Document History 文件历史 Codification 最初编码 History 历史 Approval by the Steering Committee under Step 2 and release for public consultation. 指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询 Date 日期 Q9 22 March 2005 2005 / 3 /22 Approval by the Steering Committee of Post Step 2 correction 指导委员会在批准第二步后的订正文件 15 June 2005 2005/ 6 / 15 Current Step 4 version 现行第四步版本 Approval by the Steering Committee under Step 4 and recommendation for adoption to the three ICH regulatory bodies. 指导委员会批准第四步文件并推荐 ICH 三方药政部门批准 9 November 2005 2005 / 11 / 9 Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH 在 2005 年 11 月 9 日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。  TABLE OF CONTENTS 目录 1. INTRODUCTION 简介1 2. SCOPE 范围2 3. PRINCIPLES OF QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理的原则2 4. GENERAL QUALITY RISK MANAGEMENT PROCESS 常规质量风险管理程序2 4.1 Responsibilities 职责4 4.2 Initiating a Quality Risk Management Process 启动质量风险管理过程4 4.3 Risk Assessment 风险评估4 4.4 Risk Control风险控制5 4.5 Risk Communication风险沟通6