Q_HKB 01-2018索非布韦.pdf

Q/HKB 杭州科本药业有限公司企业标准 Q/HKB 0 1—2018 索非布韦 2018-9-26 发布 2018-9-27 实施 杭州科本药业有限公司 发布 Q/HKB 01—20 18 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准如与国家强制性标准相悖，以国家强制性标准为准。 本标准由杭州科本药业有限公司提出。 本标准由杭州科本药业有限公司质量部起草。 本标准由杭州科本药业有限公司批准。 本标准主要起草人：史磊、游金宗、蒋善会。 I Q/HKB 01—20 18 索非布韦 1 范围 本标准规定了索非布韦的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于医药中间体领域的索非布韦。 基本信息： 通用名： 中文：索非布韦 英文：Sofosbuvir 化学名： 中文：(S)-2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4- 甲基四 氢呋喃-2-基) 甲氧基)(苯氧基)磷酰氨基)丙酸异丙酯 英文：(S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4- fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(phenoxy)phosp-horylamino) propanoate 结构式： O O O O N NH O HN P O O O HO F 分子式：C H FN O P 22 29 3 9 分子量：529.45 （按2009 年国际原子量表） CAS 号：1190307-88-0 理化性质：本品为白色或类白色粉末，在乙醇中易溶，在异丙醇中溶解，在水中几乎不溶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 JJF 1070 定量包装商品