Q31_0115000585C001ZJ-03-003型耐碱重组蛋白A亲和层析介质.pdf

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2019-01-21 发布于湖南
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上海张江生物技术有限公司企业标准 Q31/0115000585C001 ZJ-03-003型耐碱重组蛋白A亲和层析介质 2017-01-20 发布上海张江生物技术有限公司发布自我承诺我司编写并公开的Q31/0115000585C001《ZJ-03-003型耐碱重组蛋白A亲和层析介质》规定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。上海张江生物技术有限公司 2017-01-20 Q31/0115000585C001 技术指标1 指标名称：绝对动态结合载量指标要求：每mL凝胶可结合人IgG大于等于35 mg 测试方法名称：绝对动态结合载量测定法技术指标2 指标名称：耐碱性指标要求：使用pH13氢氧化钠溶液清洗200次后，绝对动态结合载量下降不超过20% 测试方法名称：耐碱性测试法技术指标3 指标名称：配基脱落率指标要求：洗脱液中蛋白A的含量应不高于20 ng/mL 测试方法名称：配基脱落率测定法