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医疗器械指令93/42/EEC 技术文档指导文件 技术文档 介绍 大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。在指令中，技术性文件通常指技术文档。尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。 虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编制技术文档。而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。 注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD. 技术文档的来历 根据MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。技术文档则提供产品符合基本要求的文件证据。 然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。技术文档是技术性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文档。接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。 附录II 附录II的4.1部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品相关的设计文档的检查” 4.2部分提到“申请必须包括3.2（c）部分所说的文件，以评价产品是否符合指令要求，” 3.2（c）部分要求“产品的一般描述……包括适用的标准……以及为符合基本要求采取的方案的描述。”设计文档是III类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。 附录III 附录III的第2部分提到“第3部分提到的文件需要评价抽样样品的符合性” 第3部分提到“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求” 附录VII 附录VII的第2部分提到“制造商必须提供第3部分所说的技术文档”，第3部分进一步要求“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求” 因此，为简化起见，MDD每个附录要求的用来证明满足基本要求技术性文件简称为技术文档。 11章及合格评审途径的回顾 完全理解技术文档需要快速浏览MDD的11章（合格评审途径）。11章要求制造商满足MDD的某个附录要求以获得CE标志。使用哪一个附录取决于仪器的分类。合格评审途径总结如下： III类医疗器械： －附录II，包括第4部分（常指II.4） －附录III+附录IV －附录III+附录V IIb类医疗器械： －附录II，不包括第4部分（常指II.3） －附录III+附录IV －附录III+附录V －附录III+附录VI IIa类医疗器械： －附录II，不包括第4部分（常指II.3） －附录VII+附录IV －附录VII+附录V －附录VII+附录VI I类医疗器械，含无菌和/或测量功能： －附录VII+附录IV －附录VII+附录V（无菌仪器必须采用这一途径） －附录VII+附录VI I类医疗器械，无无菌和/或测量功能： －附录VII 合格评审途径 强调了为何附录II,III,VII涉及了技术文档（请见本文件2.技术文档的来历）。名义上，只有附录II,III,VII涉及了技术文档是因为所有的医疗器械必须使用附录II,III或VII以满足11章要求并使用CE标志。 评审技术文档的公告机构的角色 令一个制造商迷惑不解的是公告机构在技术文档评审中的角色。决定公告机构在技术文档评审中的角色的最简单的方法是进行医疗器械分类。 III类医疗器械：技术文档必须递交公告机构评审和批准。 IIb类医疗器械（采用附录III及IV,V,VI途径）：技术文档必须递交公告机构评审和批准。 IIb类医疗器械（采用II.3），IIa类医疗器械，I类医疗器械（含无菌和/或测量功能）：技术文档必须在合格评定过程中经公告机构审核。 技术文档和权威机构 技术文档必须受权威机构支配以便于其检查 。这个要求来自欧盟1985年5月8日采纳的“技术协调性和标准的新方案” ，并促进了新指令的产生。 而且，MDD 的附录中包含了如下要求： －附录II的4.1提到“在产品生产后至少5年期限内，制造商必须确保4.2中所提到的文件受国家权威机构的支配” －附录III的7.3提到“制造商和授权代表必须在产品生产后至少5年期限保留技术文档 ” －附录VII的2提到“制造商和授权代表必须编制文件，包括合格声明，在产品生产后至少5年期限保留技术文档 ，便于国家权威机构检查” 产品在欧洲市场销售后，不管产品的最初产地，制造商或欧盟代表有义务保证自产品销售后可以获得技术文档。 如果一个权威机构需要技术文档，技术文档的A部分必须立刻能获得。考虑到B部分的容量和格式，可以稍微缓一点时间。技术文档A部分和B部分的详细内容将在本文第6部分进行说明。 技术文档的内容和形式 概要 简而言之，技术文档所要求的信息包括： 证明产品符合基本要求的必要的技术信息 质量管理体系和产品质量流程的简要描述 符合声明 技术文档可以根据产品系列的组分相似性