一般毒性试验数据统计与结果分析.pdfVIP

2016年 中国银川 药物非临床安全性评价 实验设计和数据分析学术研讨会 暨第二届SD高级培训班 一般毒性试验的数据与结果分析 成都华西海圻医药科技有限公司(WCFP) 国家成都新药安全性评价中心(NCCSED) 刘斌、陈波、岑小波 2016年08月13日 宁夏. 银川 2016年 中国银川 药物非临床安全性评价 实验设计和数据分析学术研讨会 主要内容 暨第二届SD高级培训班 1 数据分析的基本思路 2 研究实例分析 2016年 中国银川 药物非临床安全性评价 实验设计和数据分析学术研讨会 暨第二届SD高级培训班 分析试验数据与结果的基本思路 2016年 中国银川 数据分析的基本思路 药物非临床安全性评价 实验设计和数据分析学术研讨会 暨第二届SD高级培训班 数据或结果的“单向分析”  变化指标的统计学及生物学意义；时效、量效关系  重视动物个体数据分析 （毒性发生率）  参考文献资料和本机构正常值范围；参考给药前数据  区分与药理学作用相关的指标变化  重视脏器组织病理学检查及结果的量化  注意脏器重量或系数与其它指标的综合分析 如病理组织学检查 —— 生化检查 2016年 中国银川 药物非临床安全性评价 数据结果的关联性或综合性分析 实验设计和数据分析学术研讨会 —— 毒性确认、毒性机制的解析 暨第二届SD高级培训班 临床病理、组织病理及毒性症状的关联性分析 症状关联： Cl-  — 呕吐; 临床病理关联：RBC — RET 组织病理关联：球蛋白 — 淋巴节增生 ALT  — 肝细胞坏死、变性  靶器官毒性相关指标系统性的综合分析 靶器官在结构、功能、机体代偿的内在关联性 与一般毒性症状、其他毒性（如生殖毒性）的关联性  结合毒代动力学，与毒性表现、特征、强度的综合分析  注意区分药物的直接毒性作用与间接作用