Q_BFD001-2015贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物.pdf

ICS 点击此处添加ICS 号 点击此处添加中国标准文献分类号       Q/BFD 杭州贝菲德生物技术有限公司企业标准 Q/BFD 001—2015      贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物 点击此处添加标准英文译名 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 文稿版次选择       2015 - 11 - 01发布 2015 - 12 - 01实施 杭州贝菲德生物技术有限公司    发 布 Q/BFD 001—2015 目  次 目 次II 前 III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 产品分类与命名2 4 要求3 5 试验方法3 6 标签、标识和说明书4 7 包装、运输、贮存4 附　录　A （规范性附录） 生物指示物无菌试验方法5 B D 6 附　录　 （规范性附录） 验证法测试 值 I Q/BFD 001—2015 前   GB18281.1-2000 - 根据产品特点、企业生产条件、质量控制要求，参照 《医疗保健产品灭菌生 - GB18281.2-2000 - - 物指示物 第一部分：通则》、 《医疗保健产品灭菌生物指示物 第二部分：环氧乙 烷用生物指示物》制定本注册产品标准。 本标准编写的格式和规则，遵循了 GB/T 1.1-2009 等《标准化工作导则》系列标准中有关企业 产品标准编写的基本规定。 本标准从 2015 年 12 月 01 日起实施。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由杭州贝菲德生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州贝菲德生物科技有限公司。 本标准主要起草人：李莉 II Q/BFD 001—2015 贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物 1.1　范围 本标准规定了