被染色饮片法律适用.ppt

被染色的饮片的法律适用 上海市食品药品监督管理局宝山分局 药品监管科 李耿 问题提出 近二年，我分局对辖区内医疗机构、零售药店、饮片厂使用、销售、生产的中药饮片“红花、蒲黄”进行了抽样，经过药品检验机构检验，结果为发现被不同的色素或染料染色了---（红花被金橙Ⅱ染色，蒲黄被金胺O染色的）。这些中药饮片已经给患者使用。 对被染色的中药饮片应定性为假药还是劣药，执法人员在案件处理时产生了分歧 观点分歧 第一种观点认为应定性为劣药，理由是既然有染色现象就是使用了着色剂，根据《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处。 观点分歧 第二种观点认为应定性为假药。理由是《中国药典》中没有规定中药饮片炮制时需要染色，而这里的“染色”应是对药品的污染，按《药品管理法》第四十八条第三款第（四）项规定，被污染的药品按假药论处。 观点分歧 第三种观点认为应定性为假药。理由是添加超剂量的药用（或食用）着色剂或者非药用的物质，对人体有较大的伤害，染色物质已经对人体起到一定作用，这时的染色物质相当于药品的成分，应按《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”规定，按假药处理。 问题分析 ???《上海市中药饮片炮制规范》（2005年版）中“红花”、“蒲黄”炮制分别规定：原药除去杂质，筛去灰屑和过100目筛，除去杂质。可见，染色是不允许的，因此可以断定本案中的中药饮片是质量有问题。但要判断其假劣问题，我认为关键是要查清楚中药饮片生产企业给中药饮片染色的是什么物质，进而通过染色的物质来判断该药品的假劣。 问题分析 首先来看第一种观点，所谓药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素毒性一般较大，用量不宜过多，所以药品所含的着色剂在审批过程中必须经过科学论证和试验检测而予以确定； 未经批准擅自添加着色剂的行为，都可能会改变药品理化性质和药效，影响药品质量。食用色素有时也用于药品着色，我国许可使用22种食品合成色素和66种食用天然色素。 《药品管理法》中规定的着色剂都是药用的，擅自添加的着色剂也应该是药用的，只是没有批准而擅自使用在某些药品里。 如果该染色的中药饮片擅自添加的是药用着色剂，就违反《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定，按劣药论处，但使用非药用着色剂就不适用该条款。 问题分析 ?其次来看第二种观点，被污染的药品指药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成分，已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效，还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。 生活中常用的、工业中使用的非药用染色物质都有较大的毒性，这些染色物质使用在药品上就会对药品造成污染，直接危害患者的身体健康。例如，“苏丹红”就是一种化工染色剂，具有致癌性，对人体的肝肾器官具有明显的毒性作用，使用这样的非药用着色剂生产出的药品就属于被污染的。、 2006年发生的齐二药假药案件就是一起使用假辅料生产药品的案件，由于使用的辅料是非药用的，按《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定擅自添加辅料应按劣药论处，但在该案处理时执法人员充分考虑了辅料对药品的污染等因素，最后按假药对此案进行了查处。 问题分析 ?最后来分析第三种观点，药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素，国家对于药品所含成分的审批有着十分严格的程序规定。可以看出药品所含成分是经过审批能产生规定作用的物质，而生产中药饮片使用的着色剂不具备这样的条件，不能算作药品成分。 另外，《药品管理法》第四十九条规定的“药品成分含量不符合国家药品标准的”、“超过有效期的”等条款中涉及的药品对人体有伤害，甚至也会产生毒性，但都被定性为劣药而不是假药。药用着色剂擅自超剂量添加在药品里，对人体虽然有伤害，也应该依《药品管理法》第四十九条第三款第（五）项规定按劣药处理，不能简单以药品对人体的伤害程度来定性药品的假劣。因此这一观点是错误的 问题分析 ?综上所述，本案中已查明所使用染色物质分别是金橙Ⅱ和金胺O，而这二种物质不是我国许可使用22种食品合成色素和66种食用天然色素。 金橙Ⅱ俗称金黄粉，又叫酸性金黄Ⅱ、酸性艳橙，化学名称为2— 萘酚偶氮对苯磺酸钠。分子式C16H11O4N2SNa ； 理化性质：金黄色粉末。是一种工业染料，主要用于毛、丝及锦纶织品染色和印花, 也可用于皮革、纸张的着色。属于中等毒性化合物。成人误服0.25克就可引起中毒，主要症状为头昏、全身不适、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻，严重者有畏寒发热、紫绀、呼吸急促，尿呈深棕色，个别人还伴有肝肿大。该种化合物可在人体内蓄积