Q_YP013-2018一次性垫.pdf

Q/YP 新乡市予蒲医用卫生材料厂企业标准 Q/YP013－2018 一 次 性 垫 2018年07月01 日发布 2018年08月01 日实施 新乡市予蒲医用卫生材料厂 发布 Q/YP013-2018 前 言 一次性垫目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准按GB/T 1.1-2009 给出的规则编写。 本标准由新乡市予蒲医用卫生材料厂提出并起草。 本标准主要起草人：段瑞敏。 本标准为首次发布。 Q/YP013-2018 I 一次性垫 1. 范围 本标准规定了一次性垫的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性垫 （以下简称垫）。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法，第 1 部分 化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分 生物试验方法 YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 QB 2500—2000 皱纹卫生纸 GB 8939—2008 木棉 QB 1257—1991 软聚氯乙烯薄膜 3. 分类及组成 垫的分类和组成： AR 垫由卫生用薄型非织造布与软聚氯乙烯薄膜热合制成。 AF 垫由卫生用薄型非织造布与软聚氯乙烯薄膜缝纫制成。 BR 垫由卫生用薄型非织造布、卫生纸与软聚氯乙烯薄膜热合制成。 BF 垫由卫生用薄型非织造布、卫生纸与软聚氯乙烯薄膜缝纫制成。 CR 垫由卫生用薄型非织造布、木棉与软聚氯乙烯薄膜热合制成。 CF 垫由卫生用薄型非织造布、木棉与软聚氯乙烯薄膜缝纫制成。 4. 要求 4.1 规格尺寸 垫的规格尺寸 长 （30～300）cm；宽 （30～300）cm；允差±3cm。 注：特殊规格按合同订单执行 4.2 外观要求 a) 垫表面不得有污点、异物、破损， b) 垫四周应成型、整齐、牢固。 c) 缝制的垫应针码均匀、平直，无跳针、漏针、开裂等现象，针码 40mm 内不少于 6 针。 4.3 非织造布的性能 Q/YP013-2018 4.3.1 垫所用薄型非织造布的规格应不小于 15g/m2 。 4.3.2 非织造布的断裂强力应符合以下要求： d) 克重＜20g/m 2 的，其断裂强力应符合 FZ/T 64005—2011 卫生用薄型非织造布中表 1 的规定。 e) 克重≥20g/m2的，其断裂强力应符合 FZ/T 64004-1993 中 5.3 的规定。垫表面不得有污点、 异物。 4.4 卫生纸和木棉的要求 4.4.1 垫中所使用的卫生纸应洁净、无污染。 4.4.2 垫中所使用的木棉应洁净、无污染、薄厚均匀。 4.5 聚乙烯薄膜厚度 垫所用软聚乙烯薄膜厚度应不小于 0.01mm。 4.6 灭菌 垫应无菌，无菌有效期二年。 4.7 环氧乙烷残留量 垫若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10mg/kg 5 试验方法 5.1 规格尺寸检验 用通用量具测量。 5.2 外观