静注倍他乐克在快速满心房颤动应用的临床研究.ppt

研究背景 研究目的 研究方案 研究结果 讨论 研究背景 研究背景 一、房颤的发生率高，危害性大 研究背景 二、房颤－室颤－猝死链的提出使房颤的治疗受到更大的重视 研究背景 房颤－室颤－猝死链 发生的可能机制 1、房颤的快速心室率激活交感系统 2、房颤的快速心室率恶化心功能 3、房颤时长短周期现象触发室颤 研究背景 研究背景 研究目的 研究目的 比较β受体阻滞剂和西地兰在国人快速房颤心室率控制方面的作用 探讨与评估β受体阻滞剂在快速心房颤动治疗的地位 研究方案 研究方案 一、一般情况 研究时间： 2005年5月1日-2005年9月1日 研究中心： 24家医院（主要） 质控与监测： 北京依格斯公司 研究药品： 倍他乐克注射液（阿斯利康公司） 5ml:5mg 西地兰 0.4mg/支 二、入组标准 1. 年龄： 18-75岁（性别不限） 2. 心率： 房颤心室率≥120bpm 持续时间 ≥15min 心功能: NYHA分级: I、II级 Killip分级：I、II级 签署书面知情同意书 三、排除标准 血压：100/60mmHg 心律：无起搏器支持的：SSS 二度AVB 长RR间期3s AMI： 2周 预激综合征并快速房颤 呼吸病史：10年内有活动性哮喘，伴支气管痉挛 的COPD患者 三、排除标准 副反应：既往对β受体阻滞剂有副反应 已入组过本研究 入组前1周内已使用过洋地黄或β受体阻滞剂 有洋地黄使用禁忌症 有明显的肝、肾功能异常史 有其他任何不适合入选的情况 四、入组原则 开放 随机 计算机产生随机数字表 提供随机信封给各研究中心 受试者在各研究中心按顺序获得随机号，进行相应的治疗。 五、分组及给药 倍他乐克组： 一剂：5mg，5′缓推，5′未达标给二剂，达标观察至120′  二剂：5mg，5′缓推，5′未达标给三剂，达标观察至120′ 三剂：5mg，5′缓推，观察至120′ 西地兰组： 一剂：0.4mg，5′缓推，10′未达标给二剂，达标观察至120′  二剂：0.2mg，5′缓推，10′未达标给三剂，达标观察至120′ 三剂: 0.2mg，5′缓推，观察至120′ 给药方法 倍他乐克 5mg倍他乐克注射液+ 0.9%生理盐水稀释至20ml， 5min缓慢推注，观察5min； 如房颤未转复为窦性心律，HR≥100bpm, SBP≥100mmHg，可行第二剂、第三剂，方法同上。 西地兰 0.4mg西地兰+ 0.9%生理盐水稀释至20ml， 5min缓慢推注，观察10min； 如房颤未转复为窦性心律，HR≥100bpm, SBP≥100mmHg，予以第二剂0.2mg方法同上 必要时给予第三剂0.2mg 六、观察指标 1.血压和心室率 记录时间：第二剂和第三剂前、开始治疗40、60、 90和120min时 2.12导联心电图 记录时间: 第二剂和第三剂前、开始治疗40、 60、90和120min时 测量指标：心律、心率、PR间期、QRS波时限、 QT间期、ST间期 注意事项 整个观察期为开始治疗后120min。 当受试者出现医疗紧急情况时，研究者可根据情况作相应处理（如药物联合治疗、电转复等），同时受试者将退出研究。 给药过程中受试者出现HR≤55bpm、二度以上房室阻滞或长RR间期3s、哮喘发作、急性左心衰、过敏反应，立即停止给药。 研究结束后受试者的处理由研究者决定。 七、研究终点 1.主要终点： 治疗开始120min内，心室率降至100bpm以下的百分率 八、不良事件定义 心功能： 恶化或出现急性左心衰 严重低血压： 血压≤80/50 mmHg 心动过缓： 心室率≤50bpm（持续1min以上） 房室阻滞： 二度II型以上 过敏反应： 寒战、皮疹等 其他： 哮喘发作等 研究方案 九、统计学处理： 分析数据集：全分析集（FAS） 符合方案集（PPS） 统计学方法：生存分析 秩和检验 方差分析