丁香降气方治疗胃食管反流病随机对照临床试验.ppt

丁香降气方治疗胃食管反流病随机对照临床试验 第二十二届全国脾胃病学术交流会议 研究背景 一 胃食管反流病（GERD）是指胃内容物反流入食管，引起不适症状和（或）并发症的一种疾病 根据反流类型分为 酸反流、碱反流、酸碱混合反流、生理性反流 定义与分型 三种类型 非糜烂性反流病（NERD） 反流性食管炎 (RE) Barrett食管 (BE) 流行病学 抗反流防御机制减弱 反流物对食管粘膜的攻击作用 其他因素：幽门螺杆菌感染、社会心理因素、Cajal间质细胞数量减少等 发病机制 临床表现 烧心 反酸 上腹痛 耳、鼻、咽喉症状 如：声音嘶哑、 臆球症、慢性咽喉炎 反胃 胸痛 呼吸道症状 肺炎、哮喘、 夜间呛咳 西医药治疗现状 以抑酸治疗为主 质子泵抑制剂（PPI）抑酸效果强，作用迅速 主要存在的问题 治疗靶点单一 复发率高 中医药治疗现状 采用辨证与辨病相结合 多途径、多层次、整体调控 在缓解胃食管反流症状、降低复发率、减少药物副作用方面都具有一定潜力 主要存在的问题 缺乏循证级别较高的临床研究 治疗以水煎汤剂为主，缺乏临床基础较好、疗效确切、服用简便的中成药上市 丁香降气方 药物来源 我院朱生樑教授治疗胃食管反流病的经验方 药物组成 由丁香、柴胡、枳壳、旋复梗、代赭石、白芍、太子参等药组成 药物功效 疏肝理气、和胃降逆 前期实验研究表明 丁香降气方对胃食管反流病酸反流和混合反流的两种动物模型都有较好的疗效 毒理学研究未见明显的毒副作用 其作用机制可能通过调节神经递质水平，调控Ca2+通道，达到抗反流抗炎的效果 研究目的与意义 二 采用随机、平行对照试验对中医验方丁香降气方治疗胃食管反流病的临床疗效进行客观评价 为其进行中药新药大规模临床研究提供可行性依据 研究内容 三 研究对象 病例来源于胃食管反流病中医特色专科自2007年7月－2009年4月期间收治的门诊及住院病人 诊断及纳入标准 诊断标准 参照2006年10月中华医学会消化病分会制定的中国胃食管反流病共识意见 纳入标准 符合诊断标准者纳入本项研究 排除标准 合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎、精神病患者 怀孕及哺乳期妇女 有语言障碍者 研究分组 根据患者就诊顺序，采用随机数字表法，将200例患者随机分为中药组和西药组各100例 中药组 丁香降气方(丁香、柴胡、枳壳、旋复梗、代赭石、白芍、太子参等)，由岳阳医院药剂科制备，每次1包，每天两次，口服，连用八周，疗程结束后随访两周 西药组 奥美拉唑胶囊，由常州四药生产，每次20mg，每天两次，口服，连用八周，疗程结束后随访两周 观察指标 临床症状 内镜下食管粘膜炎症程度 疗效评价标准 根据《中药新药临床研究指导原则》拟订临床症状积分表，采用半定量积分法对症状进行评分。根据患者临床症状轻重分为无症状、轻、中、重四级，分别记为0、1、2、3分 痊愈：反流症状消失，症状积分减少≥95％ 显效：反流症状基本消失，虽偶有症状但很快消失，症状积分减少≥70％ 有效：反流症状未消失，但较以前减轻，症状积分减少≥30％ 无效：反流症状未消失，程度未减轻，症状积分减少＜30％ 参照1994年美国洛杉矶世界胃肠病大会制定的洛杉矶分类(LA分类)法，将A、B、C、D四级分别记为1分、2分、3分、4分，观察治疗前后内镜下食管粘膜炎症变化 痊愈：内镜下食管粘膜正常 显效：内镜下炎症未消失，治疗前后积分差为2分 有效：内镜下炎症未消失，治疗前后积分差为1分 无效：内镜下炎症未消失，治疗前后积分差为0分或为负值 统计方法 采用SPSS13.0 for windows统计软件进行统计分析 符合正态分布和方差齐性计量资料以均数±标准差表示，采用t检验 如不符合正态分布和方差齐性以中位数表示，采用非参数检验进行比较 计数资料采用卡方检验 等级资料采用秩和检验 研究结果 四 一般情况 中药组：男性35例，女性65例；年龄最大者82岁，最小者15岁；病程最长者360月，最短者0.25月 西药组：男性37例，女性63例；年龄最大者78岁，最小者23岁；病程最长者120月，最短者0.5月 脱落情况：中药组脱落3例，西药组脱落4例 临床症状疗效 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 有效率 中药组 97 16 58 18 5 94.85% 西药组 96 6 21 57 12 87.5% 中、西药组临床疗效无明显差异(P＞0.05) 丁香降气方对GERD临床症状疗效与奥美拉唑相当 单个临床症状疗效比较 两组改善泛酸、烧心症状的有效率无差异(P＞0.05) 丁香降气方在改善胸痛、嗳气、反胃、腹胀、口干、口苦症状