Q_JLSSY02-2014隐形眼镜护理液.pdf

C51 Q/JLSSY 吉 林 市 双 士 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JLSSY 02—2014 隐形眼镜护理液 2014-10-27 发布 2014-11-05 实施 吉林市双士药业有限公司 发布 1 前 言 本产品经标准检索，仍未见可执行的上级标准。特制定本企业标准作为组织生产的依据。 本标准的编写格式及内容构成是按GB/T 1.1-2009标准而编写的。 本标准的各项技术指标是根据产品实测结果确定的。 本标准由吉林市双士药业有限公司提出并起草。 本标准由吉林市双士药业有限公司法人代表安继财批准。 本标准起草人：李丹华、王丽丽、梁艳。 2 隐形眼镜护理液 1 范 本标准规定了隐形眼镜护理液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以冰片、黄连、硼酸、硼砂为主要原料，经过提取、配制、搅拌、加热、过滤、分装 等而成的隐形眼镜护理液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6543—2008 瓦楞纸箱 GB 19192 隐形眼镜护理液卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2010 年版一、二部 《消毒技术规范》 国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原辅料要求： 3.1.1 黄连、冰片应符合《中华人民共和国药典》（2010 年版一部）规定。 3.1.2 硼酸、硼砂应符合《中华人民共和国药典》（2010 年版二部）规定。 3.2 感官要求 外观为淡黄色的澄明液体，无异物、无沉淀。 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 表 2 理化指标 项 目 要 求 PH 值 6.5～7.5 渗透压摩尔浓度 260～320mOsmol/kg 3.4 无菌要求 项 目 指 标 需氧-厌氧菌 无菌生长 真菌 无菌生长 注：阴性对照阴性，阳性对照阳性 3.5 毒理学性能要求 产品毒理学性能要求应符合表4规定。 3 表4 毒理学性能要求 项 目 要 求 小鼠急性经口毒性试验 无毒级 家兔皮肤刺激试验 无刺激性