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黑膏药的生产过程与质量问题的讨论 作者：张榜明 李静 童星 赵霞 聂蕾 邹梦君 刘应飞 沙衍佚 摘要：黑膏药又称硬膏，系指药材和植物油与黄丹经炼制而成的外用制剂。是祖国医学传统剂型之一，因其疗效确切，药物中毒的危险较小，具有贴甩时间长，可起局部及全身治疗作用．处方可随症加减等优点，在临床上具有其独特的疗效，发展至今已有两千多年的历史。近年来的研究取得了较大的进展．本文对近年来有关黑膏药基质原料、翻作工艺、薷膏设置及安全防护的研究进行综述，井对其发展趋势进行探讨. 关键词：黑膏药 生产工艺 质量问题 安全防护 简介：黑膏药系指药材、食用植物油与红丹炼制而成的铅硬膏。黑膏药一般为黑褐色固体，用前须烘软后贴于皮肤上。黑膏药可起保护、封闭和局部治疗作用。通过外贴，还可内治以驱风寒、活血、消痞、壮筋骨、通络止痛，主治跌打损伤、风湿痹痛等，以弥补内服药力不足，其作用比软膏较持久。 历史概况 总述：黑膏药是最早的膏药，发展至今已有两千多年的历史，是我国内病外治方面具有突出疗效的精华，为人类治疗疾病方面曾作出突出贡献。在中药五大剂型中，膏药外敷法起源相当早，比到汉代才完全成熟的煎煮取汁法还要早的多，早期的膏药多指动物脂肪或者用动物脂肪为基质，加以药物用来外敷。 发展：魏晋以后，膏药得到推广，并由开始的动物脂肪逐渐转变成现在的黑膏药。熬炼黑膏药的最早记载始于晋代葛洪的《肘后备急方》(约公元315年)，书中指出用清麻油、黄丹熬炼黑膏药。东晋末年刘涓子撰写的《刘涓子鬼遗方》中对痈疽使用了薄贴这种剂型，但未有黑膏药制剂的记载。唐代孙思邈(约公元581年__681年)的《备急千金要方》中首次收载了乌麻膏一个黑膏药剂型，书中对乌麻膏的功能主治、用法用量和制备工艺进行了描述 。宋朝时期黑膏药得到极大发展，广泛应用于各种疾病的治疗，沿用至今的暖脐膏就首创于宋代，金元时期出现了万应膏，明清时膏药已经成为普遍的用药之一，李时珍的《本草纲目》中详细记载了膏药的方剂和用法 。清代的吴尚先撰写的《理论骈文》下卷专载膏药158方，介绍了膏药的治病机理和治疗特点，指出：“外治之理即内治之理，外治之药亦即内治之药，所以异者源耳，医理药性无二，而法则神奇变幻”，“外治必如内治者，先求其本，……虽治在外，无殊治在内也。所以与内治疗并行，而能补内治之不及者，此也”，开创了外治法的新途径 。 二、用药机理 皮肤角质层是防止水份蒸发及抵御外部物质入侵的第一道屏障．故通过表皮的药物在真皮中很快被吸取。从而认为皮肤的吸收主要通过角质层细胞．细胞间隙或通过毛囊、皮肤腺。分子量小的药物能向角质层扩散，而分子量较大的药物则以毛孔厦汗腺为途径的比例增大。药物的透皮吸收过程包括释放、穿透及吸收入血液循环三个阶段。释放系统指药物从递质中(或基质中)释放出来而扩散到皮肤上；穿透系指药物进入皮肤内而主要对局部起作用；吸收系指药物穿入皮肤后通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。 三、生产准备阶段 （一） 基质及原料的选择 1.油质 植物油油的选择直接关系到药物的质量。炼膏一般选择植物油。棉籽油、糠油、豆油、菜籽油、花生油、混合油均可应用，但较易产生泡沫，炼油时锅应保留较大空隙，以免溢锅。其中，棉籽油虽理论上可熬炼，但用其熬制的膏药质量不好控制。有试验表明，即使精炼后棉籽油亮度亦最差，对皮肤的充血亦最差眼圆演，因此建议最好不用。桐油及动物脂肪油也不宜应用。植物油以麻油为好，优点是杂质少，在熬炼中泡沫较少，可缩短炼油时间，炼取的药油量比其他油多，增加了膏药的制取量，且制成的膏药色泽光亮、性清凉、药性易渗入皮肤、黏性质量好。用精制菜籽色拉油炼制，也获得很好的效果，膏药质量与麻油炼制的黑膏药相近眼猿演。这是由于精制色拉油将油脂中的杂质，如黏液蛋白、游离脂肪酸、磷脂、色素等已去掉。 2.黄丹 黄丹又称章丹、铅丹、红丹、东丹、陶丹，为橘黄色粉末，主要成分为四氧化三铅，纯度要求在95％以上，以红色者为佳。若含量不足，会在熬制过程中沉淀，形成颗粒状团块，则熬炼时应增加丹的用量以补足。本品含水分时聚集成颗粒，下丹时丹沉于锅底，不易与油充分反应，因此使用前要用铁锅炒干或干燥箱干燥，一般干燥后颜色变为橘红色。有学者在原来黑膏药基质中加入高分子基质和氮酮或以其他基质代替传统黑膏药基质。周德和等眼源演采用氧化锌代替密陀憎下丹，在猿园耀猿苑益时生成能软化的药肉基质。此锌皂基质避免了铅的皮肤吸收，经试贴于人体皮肤圆园澡后未发现局部刺激，粘贴及揭扯性能良好。赵洪武等眼缘演在铅皂基质基础上加入复方高分子基质和猿豫氮酮，与传统黑膏药比较，能明显提高小檗碱的透皮吸收量。 （二) 药料处理 传统制法将药料分为粗料和细料两类。一般药料适当切碎，为用油加热、提取作