人参多糖因注射液.pptxVIP

人参多糖注射液;目录;基本信息;化学信息;鉴别;pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。 异常毒性 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药，应符合规定。 蛋白质 取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不得出现浑浊. 鞣质 取本品依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨS)，应符合规定。 树脂 取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶 解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠU)。;含量测定一般方法; 国内测定多糖含量常用硫酸、蒽酮和硫酸、苯酚分光光度法，但误差较大，现有的比色重现性差，受影响因素多，尤其蒽酮试液加热后对最大吸收峰影响较大。高效液相色谱法是在经典的液相色谱基础上发展起来的一种高效、高速、高灵敏度的分析方法，目前其应用已超过气相色谱法。采用高效液相色谱法对人参渣中的人参多糖进行定量分析，能为综合开发利用人参的新途径提供科学参考依据。 ;仪器与试剂; 试剂;方法与结果;色谱柱NovaPakC18(150mm×3.9mmColumn，4μm，美国Waters公司);流动相为水甲醇(1∶1)，用磷酸调节pH值至3.0;流速为1ml/min;柱温30℃;检测波长为214nm;进样量为20μl。在上述色谱条件下，D无水葡萄糖的保留时间为6.687min。 　　;对照品溶液的制备 精密称取一定量的经80℃干燥至恒重的D无水葡萄糖对照品，加流动相制成浓度为10mg/ml的对照储备溶液。 线性关系考察 取对照储备液，依次稀释成浓度为0.5、1、2、4、6、8、10mg/ml的溶液进行HPLC测定，以峰面积为纵坐标、溶液质量浓度为横坐标绘制标准曲线，求得回归方程为Y=95736X+482411，r2=0.9995(n=7)，结果表明葡萄糖质量浓度在0.5～10mg/ml范围内与峰面积线性关系良好。;精密度试验 取对照储备溶液，将其稀释成浓度为0.2mg/ml的溶液，精密吸取20μl，连续进样6次，测得葡萄糖峰面积的相对标准偏差(RSD值)为0.58%(n=6)，表明该法具有良好的精密度。 稳定性试验 取供试品溶液，按进样色谱条件分别于0、4、8、12、24小时测定葡萄糖峰面积，得到RSD值为0.96%，表明供试品溶液在24小时内稳定。 ;重复性试验 精密称取人参渣粉6份，每份约5g，按2.3项方法制备，置于100ml容量瓶中，加流动相至刻度，进样20μl，用HPLC法测定每份样品中人参多糖的含量。结果测得1mg人参渣中人参多糖(以D无水葡萄糖计)的平均含量为0.3802mg。RSD=1.68%，表明试验重复性好。;加样回收率试验 精密称取人参渣粉6份，每份约50g，按2.3项方法制备，置于100ml容量瓶中，加流动相至刻度，进样20μl，用HPLC法测定。计算平均加样回收率为100.43%，其RSD值为1.06%，见表1。表1样品加样回收率试验结果。 ;药理毒理;主治及用法;谢谢观赏！