中成药上市后再评价基础研究若干问题.pdfVIP

中药新药临床前和上市后再评价 药效学研究的若干问题 药品临床价值评价的目的 1. 指导和规范临床合理用药 ,研究无止境 要用新的科学技术通过评价的方式对一个药品的实 况进行分析评价，使得该药在临床上得以准确的应用。 2. 发挥医学基础研究的桥梁作用，快速有效服务 临床工作 运用医药学的最新学术水平，从药效毒理，有效物 质基础，质量控制等方面，有利于全面提升已上市的药 品的科技含量，提供新的生物科技信息。 中药研发和评价技术平台 探索符合中医药特点的研究方法，构建现代新药发现和评 价的技术体系 – 基于中医理论和临床特点的现代中药新药发现模式 – 基于重要整体作用特点和现代生物医学理论和技术 的中药筛选方法研究 – 适合中药多成分和复杂作用特点的中药评价技术研究 中药研制的特点和现状 特点： 问题： •有中医医学理论指导及 • 立项依据不够充分 长期临床应用经验 • 中药功效体现不足 •临床优势与特色较突出 • 临床前药效学研究结果支持 力度不够 • 研究薄弱，多成分，作用靶 点和机理研究尚不充分  针对临床适应症 筛选 • 脑缺血急性期用药MCAO模型72 小时内各项指标 • 脑缺血恢复期期用药 （肢体功能障 碍、中风后抑郁、血管性痴呆） B.筛选药 MCAO模型造模后3天至3个月内针 A. 优化 效指标应 对具体疾病的主要指标。 处方 针对主治 • 肝纤维化用药肝纤维化组织形态 学结果  不妥善的药效指标举例 • 脑缺血急性期用药抗氧化指标 • 肝纤维化用药体外溶栓指标 • 流感用药体外抗菌指标 1. 针对疾病模型进行有效性研究 例： 缺血性脑病研究方法 关键问题：临床定位准确 缺血性脑卒中 病理机制 缺血性脑卒中是一种严重威胁 人类特别是中老年人健康的常见 病，即使应用目前最先进、最完 善的治疗手段，仍可有75 ％的存 活者遗留有不同程度的残疾，是 成人致残的首 要原因。 缺血性脑卒中 病理机制 复杂过程 脑缺血： • 能量耗竭，酸中毒 • 炎症级联反应 • 细胞凋亡 • 自由损伤 • 内源性保护机制：热休克