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医疗器械经营企业许可证 申 请 表 拟办企业名称：***医疗器械有限责任公司 拟法定代表人： *** 重庆市食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、????????? 本表所填入内容不得手写，须打印。 2、????????? 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。 3、????????? 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。 4、????????? 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 5、????????? 表中“经营方式”：指批发、零售。 6、????????? 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。 7、????????? 表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。  企 业 基 本 情 况 企业名称 ***医疗器械有限责任公司 注册地址 重庆市渝中区**路**号 邮 编 仓库地址 重庆市渝中区**路**号 电 话 经济性质 有限责任公司 经营方式 批发/零售 网 址 拟法定代表人 *** 学历 大专 专业 职称 拟企业负责人 *** 学历 大专 专业 职称 拟质量管理人 *** 学历 大专 专业 职称 副主任医师 拟质量检验人 学历 专业 职称 企 业 资 产 状 况 注册资金（万元） 流动资金（万元） 100万 经 营 场 所 状 况 场所产权 总面积（M2） 办公场所（M2） 质检部门 （M2） 仓库面积 （M2） 租赁 2000 1000 80平米 200平米 企 业 人 员 状 况 职工总数 其中技术人员 专职检验 员 高 级 中 级 受专业 培训人员 10人 1人 1人 3人 1人 企业保存的有关法律、法规、规章目录 序 号 名 称 1 《医疗器械监督管理条例》 2 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 3 《产品三包法》 4 《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》 5 《质量法》 6 《经济合同法》 企业管理制度目录 序 号 名 称 1 组织机构及各部门职能权限 2 各级人员质量责任制度 3 进货管理制度 4 商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 5 效期产品管理制度 6 不合格产品管理制度 7 质量事故报告制度 8 产品标准管理制度 9 产品售后服务制度 10 用户质量反馈管理制度 11 产品销售可追塑管理制度 12 产品不良反应报告制度 13 用户投诉查查询处理制度 14 卫生管理制度 质检仪器﹑储存设备目录 仪 器 设 备 名 称 规 格 型 号 用 途 数 量 申请经营品种目录 序号 品种名称 类代号及名称 管理类别 1 导管、引流管 6866医用高分子材料及制品 Ⅲ 2 医用缝合针 6801基础外科手术器械 Ⅱ 3 心电诊断仪 6821医用电子仪器设备 Ⅱ 4 生化分析系统 6840临床检验分析仪器 Ⅱ 5 高频手术和电磁设备 6825医用高频仪器设备 Ⅲ 6 X射线治疗设备 6830医用X射线设备 Ⅲ 检 查 记 录 检查项目 基本分 得 分 缺 项 1、企业管理 2、人员条件 3、设施与设备 4、进货与验收 5、储存与运输 6、销售与售后服务 100分 100分 80分 80分 60分 80分 实际得分： 得分率： % 检查组组长： 组 员： 年 月 日 拟法定代表人： 年 月 日 审 核 意 见 医疗器械 处 经办人 处务会意见 处 长 审 批 局 领 导 核 准 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。 分管局长： 年 月 日 申 报 资 料 真 实 性 自 我 保 证 申 明 本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。 拟法定代表人 年 月 日