Q_WADF04-2018茵陈蒿散.pdf

Q/WADF 武汉安地水产生物技术有限公司企业标准 Q/WADF04—2018 茵陈蒿散 （肝泰） 2018-11-02发布 2018-11-05实施 武汉安地水产生物技术有限公司 发布 前 言 本标准由武汉安地水产生物技术有限公司提出。 本标准由武汉安地水产生物技术有限公司起草。 本标 准主要起草人：马泉。 本标准于 2018年11月首次发布。 茵陈蒿散 （肝泰） 1 范围 本标准规定了茵陈蒿散 （肝泰）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适 用于茵陈、栀子、大黄等中草药经超微粉碎的纯植物制剂，用于水产养殖动物保健的茵陈蒿散 （肝泰）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示 标志 GB/T3723-1999 工业用化学产品采样安全通则 JJF1070-2005 定量包装商品净含量检验规则 《中 华人民共和国兽药典》 （2010年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令 第75号 （2005） 3 要求 3.1 基本要求 产品所用原辅料均符合国家法律法规、行业产业政策及国家、行业强制标准的规定，产品中 不得添加任何国家明令禁止的成分，其生产过程应符合国家相关行业管理部门的规定。 3.2 外观要求 3.3 理化指标 茵陈蒿散 （肝泰）为本品为本品为浅棕黄色的粉末；气微香，味微苦。 茵陈蒿散 （肝泰）理化指标应符合表1 规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 与对照品色谱相应的位置 鉴别 上，显相同颜色的荧光斑点 外观均匀度 色泽均匀、无花纹、色斑 通过 2 号筛的粉末重量， 粉末粒度 不得少于 95% 水分，% ≤ 10.0 3.4 净含量 产品包装净含量应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005） 的规 定。 4 试验方法 4.1 外观检验 取样品 100g 在日光灯照明或无阳光直射的条件下目测。 4.2鉴别 4.2.1 取本品，置显微镜下观察：种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规 则， 壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。草酸钙簇晶大，直径 60～140μm。T形非腺毛，具柄部及单细胞臂部， 两臂不等长，壁厚，柄细胞 1～2 个。 4.2.2 取本品 1g，加甲醇 20ml，浸渍 1小时，时时振摇，滤过，取滤液 10ml，蒸干，残渣加水 10ml 使 溶解，再加盐酸 1ml，置水浴上加热 30分钟，立即冷却，用乙醚提取 2 次，每次 10ml，合并乙醚液，蒸 干，残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0.2g，同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法(附录 ××页)试验，吸取上述两种溶液各 2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 H 薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯 -甲酸 (15 ∶∶51)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置 紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑 点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 4.2.3 取本品 1.5g，加乙醚 20ml，振摇 20分钟，弃去乙醚，残渣挥干溶剂，加乙酸乙酯 30ml，加热回流 提取 1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀