新型前列腺放疗支架的研制Developmentofnewprostate-斯坦特.PDF

新型前列腺放疗支架的研制 Development of new prostate radiotherapy stent 沈 阳，米 新 沈阳，北京斯坦特医疗科技发展有限公司；全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分 技术委员会SAC/TC110/SC2 委员；联系电话E-mail:win20080@163.com [摘要][ 目的]研制一种能够具备针对性放射治疗手段的新型前列腺放疗支架，实 施时可在现有的普通支架基础上结合近距离放射治疗的技术，采用与放射性粒子 相同的放射性同位素，设计一种可以将放射性同位素覆盖在普通支架一端形成照 射源然后植入人体实现体内放疗的支架产品。[方法]通过对NiTi材料的医学基础 研究、NiTi支架的临床应用现状、支架的设计因素、放射性同位素的选择、支架 的结构设计、支架的制造工艺六个分析步骤确定新型前列腺放疗支架使用的材料 是金属材料、选用的放射性同位素结合生产周期和临床治疗效果两个因素确定为 125 同位素 I、放疗支架的结构确定为一端覆盖放射性高分子膜，另一端设置可回 收支架的高强度手术缝合线，当放射性同位素在其活度趋于零的时候，可将本品 从人体植入部位取出，使用溶剂溶解掉失效的放射性高分子材料后，可再次制造 125 放疗支架。[结论]虽然同位素 I用于治疗前列腺癌已有十几年的历史，且临床疗 效已被医患双方广泛认可。虽然本文研制的一端带有放射源的新型前列腺放疗支 架目前还没有检索到公开的临床研究数据和相关报道，且本产品已经通过国家食 品药品监督管理局医疗器械专业检验机构的型式检验，但其如果正式应用于临床 还需要制定严格规范的研究方案，确定适应症及禁忌症，规定入选标准、排除标 准、退出标准、剔除标准，设置普通前列腺支架为对照组对两组支架的临床应用 安全性和有效性进行统计学综合分析。[关键词]支架、放疗支架、前列腺放疗支 架 [Abstract][Purpose] To develop a new type of prostate radiotherapy stent which can do specifictreatment. Combine with brachytherapyand existing common stent, we can develop a new stent used in body, the stenthas radioisotope on one end which can form illumination source. Through sixanalysis steps such as basic medical research of NiTi , NiTi stent clinicalapplication, the design factors, the choice of radioisotope, stent structuraldesign and stent manufacturing process. After these analysis we can get themethod to manufacture the stent. Firstly the material of the stent is metalmaterial. Secondly after considering about production period and clinicaleffect the 125I is a good choice. Thirdly the stent has radioactive polymerfilm coated on one end and has recycling high strength surgical suture on theother end. The stent can be removed from the body when the radioisotope’sliveness is about zero, then solve out of the radioactive polymer materials,the setnt can be recycled. [Conclusion]The isotope 125I has been used to tr