胶囊生产工艺规程范本.pdf

胶囊生产工艺规程范本 目 的： 适用范围： 责 任： 内 容： 目录 1．品名 2 ．剂型 3 ．产品概述 4 ．处方 5 ．生产工艺流程 6 ．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7 ．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9 ．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 1.品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：RanitidineHydrochlorideCapsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产， 批准文号为卫药准字(1996)第****号。 本品为组胺H 受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、 2 术后溃疡、反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控 制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称 规格 用量 备注 盐酸雷尼替丁 97—103% 50.0 原料 滑石粉 药用 17.0 内加辅料 磷酸氢钙 药用 19.0 内加辅料 75%酒精 药用 7.0 润湿剂 二氧化硅 药用 0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程 用示意图描述如下： 原辅料 过筛 配料 润湿剂 制粒 干燥 整粒 润滑剂 总混 填充 洁净包 内包装 装容器 外包装 外包装 材料 入库 注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料过30 目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2 内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100 目筛，过筛 后外观检查无异物。 6.2 内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180 秒。 6.3加入湿润剂