地奥集团成都药业有限公司文件空调系统确认方案.doc

地奥集团成都药业有限公司文件 空调系统确认方案（提取车间） (共 页) 文件形成： 文件编码 版 本 号 00 确认/验证 类型 厂房设施及公用系统确认 变更记载 首次确认 eq \o\ac(□,√) 再 确 认□ 年度计划□ 新增计划□ 起 草 人 起草日期 项目负责人 审核日期 文件会签： 会签部门 岗位或职务 签字 会签日期 文件批准： 职务 签字 会签批准日期 批准执行日期 质量授权人 颁发部门：质量部QA 分发部门：生产部[ ]、设备动力[ ]、质量部[ ]、车间[ ] 、技术部[ ] 目录 1、确认目的…………………………………………………1 2、确认范围…………………………………………………4 3、简介…………………………………………………………4 4、人员及职责…………………………………………………5 5、确认计划时间………………………………………………6 6、采用文件…………………………………………………6 7、设计确认………………………………………………………6 8、安装确认………………………………………………………8 9、运行确认……………………………………………………11 10、性能确认……………………………………………………12 11、结论及建议…………………………………………………15 12、验证中偏差/变更处理……………………………………19 13、培训………………………………………………………19 14、附件………………………………………………………19 1、确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求 2、确认范围 本方案适用于本公司取样间空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 3、简介 3.1 提取生产净化间位于综合厂房一楼，空气经一组空调器处理（夏季降温除湿，冬季加热加湿）及粗、中、高效三级过滤后送入室内。空气处理设备采用南京天加空调设备有限公司全封涡旋式机组和组合式空调器,具体洁净空调处理流程如下： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 加热加湿 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 部分排风除尘 回风 3.24.2空调机组基本情况 设备编号 机型型号 风量 新风比 表冷器进风干湿球温度 制冷量 蒸汽加热量 蒸汽加湿量 电机功率 机外静压 外形尺寸（mm） CMH % ℃ KW KW Kg/h Kw Pa 高*宽*长 (mm) AJK-2-1 TMC1521CHW-S 25000 66% 28.6/23.7 235.49 131.00 93.00 18.50 800 1650*2170*6800 臭氧发生器型号 发生量（g/h） 200g/h 臭氧浓度：15-36mg/L 服务区域 提取净化间 开启模式 生产和验证时均打开所有空调机组 特点 提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式 3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施 洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。产尘房间均采用直排管道通过除尘过滤器排至室外，不进入回风系统。（参见设计确认中空调系统流程图） 3.4.2压差 室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压，以防止污染和交叉污染。洁净区室内正压值按房间性质分别设计10~30Pa。 人员及职责 部门 岗位 签名 职责及分工 设备动力部 副经理 鄢勇 负责指导确认的实施。 暖通工程师 林真强 负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报告。 设备管理人员 刘航军 负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。 仪器仪表管理员 朱辉 负责仪器仪表的校验和确认。 质量部 QC检验员 负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。 QC主管 任泽民 负责确认实施过程中