吸塑盒与透析纸.docxVIP

吸塑盒用透析纸涂胶产品说明书 1、本品属于新型医疗包装用涂胶透析纸，适用于作为硬吸塑类（如PVC、PET、PS等片材）医疗包装的表面贴合材料（盖材）。2、产品特点：　a．良好热封性：可在120℃±10℃范围内与上述材料进行热封贴合（具体温度视机器、车速等实际情况而定）；　b．良好透气性：对热封好的纸盒、纸袋等包装进行E.O气体灭菌时，其具有良好的透气性能，方便对医疗器材进行消毒灭菌工作；　c．优异的剥离效果：热封冷却或灭菌后，可顺利剥离、不会出现破纸现象，并且可以进行二次热封。3、技术指标： 项目 单位 标准（或参考值） 外观 / 光洁、平整、无杂质 上胶量 g/㎡ 8±0.5 荧光性 / 无 透气度 μm/pa．s ≧2.0 剥离强度 N/25mm ≧3 热封温度 ℃ 110--130 热封压力 Mpa 0.3～0.5 热封时间 秒（s） 0.5 医疗器械包装袋 　　医疗器械包装袋 　定义： 　　 　　用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。 　　可适合的灭菌方式： 　　ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 　　结构组成： 袋子或者吸塑盒 　　●袋子：纸塑袋 和 纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸） 　　●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒 外 热封医用涂胶纸，目前多为 　　杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 　　对象： 医疗器械厂家 和 医院为主。 　　封口形式：热压封口机封 和 双面胶自反扣粘合封 　　质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633 　　包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 　　功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 　　— 可适应相应的灭菌过程； 　　— 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； 　　— 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；　 　　— 可以无菌开启，以使用器械；　 　　— 正确地识别与使用产品。 　　质量技术要求： 　　1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608 　　2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 　　3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保： 　　--包括材料无破损； 　　--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。 　　4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 　　材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 　　5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过； 　　包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上） 　　6、应标识开启位置和方向； 　　应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980） 　　7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 　　医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水 　　1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。 　　2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求　 　　医疗器械灭菌包装 -常规制造工艺原理 　　透析纸 　　→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料） 　　复合膜（复合机） 　　→配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。 　　吹膜共剂或流