软胶囊车间厂房与设施方案.docVIP

软胶囊车间 厂房与设施验证方案 编号：SVP-CF-006-00 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证标准 3. 文件检查 4. 仪器仪表的校准 5. 洁净室装修 6. 空气净化系统安装确认 7. 空气净化系统运行确认 洁净度测定 9. 附件 概述 1.1简介 软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。 1.2验证范围 此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。 1.3验证目的 检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。 1.4验证职责： 成员 工作部门 职位 职 责 邢怀阳 公司 总经理 全面负责验证方案的实施和审批。 沈蔡月 质量部 部长 负责审核验证方案，并负责验证结果 和验证报告的最终评价。 金忠红 生产部 部长 负责工艺验证协调工作。 施成坤 设备部 部长 负责验证方案的起草及实施，验证报告的整理。 付厚斌 设备部 设备管理员 负责工程质量的检查验收工作，并在公用 系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务 刘波 设备部 操作工 负责空调及冷冻机组的操作，以及 协助QC取样工作 郭翠平 QC人员 主任 负责本验证所有项目的取样检测工作。 丁伦标 QA人员 主任 负责监督验证工作的实施。 1.5验证计划： 验证工作时间安排如下： 时 间 工作内容 2009年 2月 方案立项、起草、审批 2009年 2月8 厂房建筑的安装确认 2009年 2月10 系统安装确认、检漏 2009年 2月11 测风量、压差、温湿度 2009年 2 自净时间、洁净度测试 2009年 3月 验证报告的编定、批准 二．验证标准： 洁净级别 项目 10000级 100000级 300000级 换气次数/h ≥25 ≥15 ≥12 正压(pa) 洁净区与非洁净区＞10pa；相邻不同级别时＞5pa 洁净区与非洁净区＞10pa；相邻不同级别时＞5pa 洁净区与非洁净区＞10pa；相邻不同级别时＞5pa 过滤器及过滤效率 粒子计数器测量，大气尘埃99.99%被滤过 粒子计数器测量，大气尘埃99.99%被滤过 粒子计数器测量，大气尘埃99.99%被滤过 尘粒/立方米 ≥ 0.5um ≥ 5um ≤350000 ≤2000 ≤3500000 ≤20000 ≤60000 沉降菌/皿 浮游菌/皿 ≤3/皿 ≤100/立方米 ≤10/皿 ≤500/立方米 ≤15/皿 ------- 表面微生物 CFU/25平方米 关键表面≤5 一般表面≤25 地面 ≤50 不测定 不测定 温度 20—24 18—26 18—26 相对湿度 45—60% 45—65% 45—65% 照明度 300lux 300lux 300lux 三、文件检查 文件名称 存放地点 保管人 日期 车间平面布置图 空气过滤器分布图 送排风系统图 电气控制系统图 工艺管道分布图 设备一览表 净化系统设备档案 给排水系统图 空调设备及风管的清洁规程及记录 高效过滤器检漏试验与报告 仪器仪表校准记录 空气净化系统操作规程及控制标准 结论： 执行人： 日期 复核人： 日期 四、仪器仪表的校准 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。 此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准 校准情况见附录3 校准结论： 检查人： 日期 复核人： 日期