Q_GZHX 02-2018妇用抑菌凝胶.pdf

Q/GZHX 广州涵曦生物科技有限公司企业标准 Q/GZHX 02—2018 代替Q/GZHX 02—2018 （2018-09-06 实施） 妇用抑菌凝胶 Female bacteriostasis gel 2018-11-08 发布 2018 -11- 08 实施 广州涵曦生物科技有限公司 发 布 Q/GZHX 02—2018 目次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 原辅料要求 1 4 技术要求 1 4.1 感官指标 1 4.2 理化指标 2 4.3 微生物指标 2 4.4 抑制微生物指标 2 4.5 毒理学指标 3 4.6 包装外观 3 4.7 净含量 3 5 检验方法 3 5.1 感官指标 3 5.2 理化指标 3 5.3 微生物指标 4 5.4 抑制微生物指标 4 5.5 毒理学指标 4 5.6 包装外观 4 5.7 净含量 4 6 检验规则 4 6.1 检验分类 4 6.2 检验批的规定 5 6.3 抽样方法 5 6.4 判定规则 5 7 标志、标签和随行文件 5 7.1 标志和标签 5 7.2 产品随行文件 5 8 包装、运输和贮存 5 8.1 包装 5 8.2 运输 6 8.3 贮存 6 9 保质期 6 I Q/GZHX 02—2018 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准自实施日起，代替Q/GZHX 02—2018 《妇用抑菌凝胶》（2018-09-06 实施），与之相比，主 要技术内容的变化为： ——修改了微生物指标要求； ——修改了毒理学指标的要求。 本标准由广州涵曦生物科技有限公司提出和归口。 本标准起草单位：广州涵曦生物科技有限公司。 本标准主要起草人：魏家林、陈可欣。 本标准所代替标准的历次发布情况： ——Q/GZHX 02—2017； ——Q/GZHX 02—2018。 II Q/GZHX 02—2018 妇用抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇用抑菌凝胶的原辅料要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和随行文 件、包装、运输和贮存、保质期的要求。 本标准适用于主要有效成分为苯扎溴铵，作用于女性阴部，对女性阴道粘膜有抑菌作用的凝胶产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14436-93 工业产品保证文件 总则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 EPA 6010C-2007 电感耦合等离子体发射光谱法 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 《消毒技术规范》 （2