药物临床试验性之研究者会议.pptxVIP

药物临床试验 研究者会议 研究者会议 研究者会议是试验过程中必不可少的部分。在中国GCP中第六十六条中明确规定了：“对于多中心试验组织实施要在临床试验开始前及进行的中期应组织研究者会议……”，可见研究者会议的召开也是法规的要求。 研究者会议Investigator meeting（常用缩写IM），或“方案讨论会”，主要是各参研各单位一起共同召开的就研究方案、CRF、知情同意书和试验操作流程及注意事项等关键内容达成一致意见的会议，通常由申办者或CRO公司负责召集并组织实施。 目的 对方案和临床试验操作流程进行讨论 确保在试验过程中的可操作性 对可能出现的试验问题进行预估和防范 整个项目团队首次见面，彼此熟悉的过程 对整个项目团队进行首次全面的培训 内容 临床专业领域知识 研究背景 方案介绍 研究药物介绍 安全性管理 数据管理 中心实验室操作管理 GCP培训 其他：如相关的检查技术操作等 文件处理归档 会议日程 签到表 会议纪要 会议材料/PPT QA 总之，研究者会议我们除开要完善会场布置之外，尽量把工作重点往方案敲定、培训操作和讨论、统一思想和项目动员这几个方面靠拢，如果做到了，我们研究者会议就基本达到了。 谢谢