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- 2019-01-19 发布于福建
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溶化性 pp在t课件
溶化性检查法 定义 1简述:本法适用于可溶颗粒和泡腾颗粒溶化性的检查 。 2混悬颗粒或已规定检查溶出度和释放度的颗粒剂。可不进行溶化性的检查。 3仪器与用具 3.1 250ml烧杯 3.2玻璃搅拌棒 4 . 操作方法 除另有规定外,可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查,溶化性应符合规定。 取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。 如为泡腾颗粒,取单剂量包装的泡腾颗粒6袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15~25 ℃,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内6袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。 5.注意事项:热水温度应按照中国药典范例中规定为70~80 ℃ 。 6.纪录与计算 记录观察到的现象,以及泡腾颗粒剂完全分散或溶解在水中所需的时间。 7.结果与判断 7.1 可溶性颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。 7.2 泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状,在5 分钟内6袋颗粒均完全分散或溶解在水中。 中药颗粒剂的溶化性检查法 中药混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。 1.中药颗粒剂均用做溶化性的检查 2.仪器与用具:同颗粒剂。 3.操作方法: 取供试品1袋 (多剂量包装取10g),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察。 泡腾颗粒取供试品1袋分别置盛有200ml水的烧杯中,
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