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ICS 11.020 C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制 Internal quality control for quantitative measurement in clinical laboratory 2018 - 12 - 11 发布 2019 - 06 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 641—2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 术语与定义 1 3 开展室内质量控制前的准备工作 2 4 室内质量控制方法的设计 2 5 室内质量控制的实际操作 6 6 室内质量控制数据的管理 10 7 应用患者数据的质量控制方法 10 8 对室内质量控制数据进行实验室间比对 11 附录A （资料性附录） 常用质控规则及含义 13 附录B （资料性附录） 功效函数图法 14 附录C （资料性附录） 操作过程规范图法 16 参考文献 17 I WS/T 641—2018 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准在 GB/T 20468-2006 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》基础上修订。 本标准与 GB/T 20468-2006 相比，主要修改如下： —— 修改了术语和定义部分； —— 增加了开展室内质量控制前的准备工作； —— 增加了室内质量控制方法设计； —— 修改了室内质量控制的实际操作； —— 增加了室内质量控制数据的管理； —— 增加了应用患者数据的质量控制方法； —— 增加了对患者数据百分位数（中位数）进行实验室间比对； —— 删除了分析区间； —— 增加了资料性附录A、附录B和附录C。 本标准起草单位：北京医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘 雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京和睦家医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人：王治国、张传宝、赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、孙芾、钟 堃、何法霖、费阳、章晓燕、张诗诗。 II WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制 1 范围 本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量 控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室 间比对。 本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。 2 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2016，3.2.10] 2.2 室内质量控制 internal quality control 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采