Q_Q321002CWLYL01-2018一次性使用输液瓶口贴.pdf

Q 扬州市未来医疗器械有限公司企业标准 Q/321002CWLYL01-2018 一次性使用输液瓶口贴 2018-12-29发布 2018-12-29实施 扬州市未来医疗器械有限公司 发布 Q/321002CWLYL01-2018 前 言 本标准编写格式上贯彻了GB/T1.1-2009 中的有关规定。 本标准由扬州市未来医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：魏星。 本标准于2018年12月首次发布。 Q/321002CWLYL01-2018 一次性使用输液瓶口贴 1 范围 本标准规定了一次性使用输液瓶口贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用 说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用输液瓶口贴。（以下简称瓶口贴） 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T191—2008 包装储运图示标志 （eqv Iso780:1997） GB/T2828.1—2012/ISO 2859-1:1999 计数抽样检验程序：按接收质量限 （AQL）检 索的逐批检验抽样计划 GB/T9969—2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方 法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方 法 YY/T0471.5—2004 接触创面敷料试验方法 第5部分阻菌性 6号令 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 分类 3.1 瓶口贴按形状不同分为A型、B型、C型三种规格。 3.2 瓶口贴由基材、医用压敏胶、吸水垫和隔离纸组成。 3.3瓶口贴的型式和规格尺寸应符合表1、表2、表3和图1、图2、图3的规定。 表1 A型瓶口贴的基本尺寸 单位：mm 基 材 吸水垫 长 宽 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 35 ±5 28 ±5 Ø16 ±3 长 宽 直 径 注：虚线部分为吸水垫。 图1 A 型瓶口贴示意图 1 Q/321002CWLYL01-2018 表2 B型瓶口贴的规格尺寸