Q_XHD 009-2018一次洗手衣.pdf

Q/XHD 新乡市宏达卫材有限公司企业标准 Q/XHD 009-2018 一次性洗手衣 2018-12-17发布 2018-12-28实施 新 乡 市 宏 达 卫 材 有 限 公 司 发布 Q/XHD 009-2018 前 言 一次性洗手衣尚无国家或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准按GB/T1.1-2009给出的规则编写。 本标准由新乡市宏达卫材有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：胡自辉、张瑞姣 本标准为首次发布。 Q/XHD 009-2018 一次性洗手衣 1.范围 本标准规定了一次性洗手衣的范围、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、技术文件及贮存等内容。 本标准适用于本公司生产的一次性洗手衣 （以下简称洗手衣）。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 FZ/T 64005-1993 卫生用薄型非织造布 3、规格和组成 3.1 一次性洗手衣由非织造布制成。 3.2长 （100-200）cm×宽 （100-200）cm、袖长≥50cm，具体见单包装。允差±10%。 4、要求 4.1尺寸 洗手衣的尺寸符合3.2。 4.2 外观 洗手衣的外观应洁净平整，色泽均匀，无破损，无污渍。 4.3 缝制和热压 缝制应牢固，针码均匀平直，无跳线、开线、脱线、漏缝等缺陷，针距应4cm 内不少于 6 针；热合的手术衣应热合牢固、均匀，无烂边、破损等缺陷。 4.4 非织造布规格 洗手衣所用的非织造布规格不低于20g/m²。 4.5 断裂力 ≥ ≥ 所用非织造布断裂强力横向 4N，纵向 21N。 4.6 松紧带 松紧带的弹力检查应反复5 次拉伸之后，能恢复原状 。 2 Q/XHD 009-2018 4.7 无菌 无菌供应的洗手衣应无菌。 4.8 环氧乙烷灭菌 洗手衣若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 5 试验方法 5.1 尺寸试验 用通用量具测量，结果应符合4.1的规定。 5.2 外观检验 以目力观察，结果应符合4.2的规定。 5.3 缝制和热压试验 在有缝制的样品上任选三处，每处80mm，查其针数，取平均值；热压部分用目力检测结果应 符合4.3的规定。 5.4 非织造布规格试验 用裁取10cm×10cm试样3块分别在天平上称重，求出平均值，结果应符合4.4 的规定。 5.5 断裂力试验 用拉力机进行测量，结果应符合4.5的规定。 5.6 松紧带实验 将松紧带对折整齐，两手平直向两侧匀速拉伸，反复5次，松开，测量其长度，结果应符合 4.6的规定。 5.7 无菌