Q_DLDM 003Y-2018医用冷敷贴.pdf

Q/DLDM 大连迪麦医疗科技有限公司企业标准 Q/DLDM003Y-2018 医用冷敷贴 2018-10-07发布 2018-10-14实施 大连迪麦医疗科技有限公司 发 布 Q/DLDM 003Y‐2018 前 言 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据GB/T1.1 —2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的有关要求进行编制。 本标准由大连迪麦医疗科技有限公司提出。 本标准由大连迪麦医疗科技有限公司起草。 本标准主要起草人：马南行。 本标准为首次发布。 I Q/DLDM 003Y‐2018 医用冷敷贴 1 范围 本标准规定了医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标签和说明书、包装、运输、贮存及保质 期。 本标准适用于由环保硅橡胶、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成的医用冷敷贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》（2015年） JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《化妆品安全技术规范》（2015年版） GB/T2829-2002《周期检验计数抽样程序及（适用于对过程稳定性的检验）》 GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 3 要求 3.1 原辅料要求 原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 3.2 感官指标及理化指标 应符合表1的规定。 1 Q/DLDM 003Y‐2018 表1 感官指标及理化指标 项目 指标 外观 色泽正常，基质表面均匀，平坦 气味 具有本品应有的气味，无刺激性气味 pH值 4.0～7.0 耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异 耐寒 （-8±2）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异 密封性 包装密封时，按规定方法试验，无液体溢出 3.3 卫生指标 应符合表2的规定。 表2 卫生指标 项 目 指 标 菌落总数/（CFU/g）