1、医疗器械的无菌及初始污染菌检验.pdfVIP

医疗器械的无菌和初始污 染菌检验 国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心 什么是无菌检查法？ 用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种 方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了 供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌试验的目的：将医疗器械或其浸提液接种 于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。 医疗器械无菌检验标准 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检 验方法 第2部分：生物学试验方法 2010年版 《中国药典》无菌检查法 医疗器械无菌试验检查要点指南 （2010版） 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过 程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果 判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品 的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业， 其无菌检验工作应由本企业独立完成。并要求 企业的检验人员能当场操作或口述无菌检验的 过程。 灭菌: 杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过 程。目前国际上规定，灭菌过程必须