《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械）.PDF

广东政务服务网 《第二类医疗器械经营备案凭证》 （经营第二类医疗器械 ）（首次备案 ） 指南地址 ：http://www. dzwfw. /portal/ uide/11440604557313135U4442100000019 事项版本 ：1 温馨提示 ：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本 ，如发现滞后请半小时后再进行下载。 基本信息 事项名称 《第二类医疗器械经营备案凭证》 （经营第二类医疗器械 事项类型 公共服务 ）（首次备案 ） 基本编码 无 实施编码 114 4 0604 557313135U4 4 4 2100000019 行使层级 县级 服务对象 企业法人 实施主体 佛山市禅城区市场监督管理局 （质监、食药监、农林渔业 实施主体性 法定机关 局 ） 质 法定办结时 1 ( 工作 日 ) 承诺办结时 1 ( 工作 日 ) 限 限 结果名称 《第二类医疗器械经营备案凭证》 （经营第二类医疗器械 结果样本 《第二类医疗器械经营备案凭证》.j pg （原网页提供下载 ）（首次备案 ） ） 办理结果类 证照 型 办件类型 承诺件 审批服务形 网上办 式 办理形式 网上办理 业务系统 广东政务服务网 支持预约办 否 支持物流快 否 理 递 联办机构 无 通办范围 无 受理条件 依据 《医疗器械经营监督管理办法》第七条 ，从事医疗器械经营 ，应当具备以下条件 ： 1 ．具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构 或者质量管理人员 ，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 ； 2 ．具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 ； 3 ．具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 ，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ； 4 ．具有与经营的医疗器械相适应 的质量管理制度 ； 5 ．具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力 ，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三 类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 ，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类 医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 办理流程 网上办理流程 1.申请企业实名注册 ：申请企业登陆广东政务服务网 （网址 ：ht t p:///online/sb.j spx?sxid=114 4 0604 557313135U4 0 1 720 11006 ）或者登陆“禅城区数据便民服务中心” （网址 ：ht t p://yms.chanche ），网上注册个人信息 ，确认阅读协议 ，开通个人 账户并登陆。 2.网上申报 ：申请企业在“禅城区数据便民服务中心”系统选择办理事项、办事情形 ，填写基本信息 ，并提交申请表和材料。 3.签收 ：承办科室在收到企业申请之 日起1个工作 日内在“协同共享审批服务系统”签收并对 申请材料进行预审。材料不符合法定要求的 ，在系统 上以“审批意见”形式反馈 申请人 ，申请人在“禅城区数据便民服务中心”系统补正相关材料 ；材料符合法定要求的 ，予以受理并备案。 4 .发证 ：承办科室作出予以备案决定后 由禅城区行政服务中心智慧新城大厅制作备案凭证并通知 申请企业前往大厅取得凭证。 下载 日期: 20 19-1-1