仿制药与原研药20160405.pptxVIP

仿制药和原研药：--中国面临的一个无法回避的难题;故事1：南通和北医三院的全氟丙烷事件;;;故事2：“研发一哥”恒瑞撤回重磅新药申请，孙飘扬首度公开喊话自查风暴;;　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。;2012年1月20日;;;;目 录; 一、仿制药与原研药的概念和区别;“质（主药、杂质）”的不同; 如果“参比制剂”选错了，仿制品与原研品差别就更大了。; 参比制剂必备的质量标准属于厂家的核心机密，不会轻易地公布于众的。 仿制药和原研药的规格通常不同，如果参比的话，需要重新申请规格。;通用名（Generic drug）是相对于专利保护期内的原研药（Innovator Drug）而言的一类药品； 通用名药在我国就是仿制药 已有国家药品标准的原料药或者制剂 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 通用名药的特征： 已失去化合物专利的保护，其它药产都可注册生产； 需要证明和原研药临床等效； 不能使用原研药品牌名； ;; 2 美国FDA关于“仿制药”的要求; 3 治疗等效性（Therapeutic Equivalence）;目 录;仿制药的先天不足源于知识产权的保护 知识产权的保护能促进创新，否则就没有进步，只有me too;原料生产和制剂工艺的不同（专利成为障碍，绕开专利必然带来新的未知因素） 新的工艺将产生与活性不相关的新物质（杂质） 晶型变化往往导致药效改变（唯一活性晶型的专利将导致仿制药质的改变） 辅料不同带来差异（辅料与主药稳定性相互作用） 产品质量的不同（生产过程决定质量） 临床应用的不同（批准的适应证）; 2 仿制药质量一致性评价内容;质量研究的必要性（杂质限量）：药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，必须进行质量控制；;一般杂质：氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等； 有关物质：生产中带入原料杂质、中间体、聚合体、副反应产物，贮藏中的降解产物等，需确定杂质限量； 有机溶剂残留：某些有机溶剂具有致癌、致突变，有害健康 晶型：许多药物具有多晶型，晶型不同，对生物利用度和稳定性会产生影响） 粒度（难溶性原料药，其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响） 异构体（顺反异构体和光学异构体，不同异构体可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性） 其他 如聚合物药物检查平均分子量、供注射用的原料药检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等; 药物多晶型研究;我国口服固体制剂溶出度/释放度研究存在的问题;目 录;　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　;从批准文号来看，卡博平（国药准字属于一致性评价的范围药品;小 结