Q_hnaen02-2018艾乐恩牌活性肽妇洁抑菌凝胶.pdf

Q/HNAEN 河南艾尔恩生物技术有限公司企业标准 Q/hnaen02—2018 代替 Q/HSWK08-2005 艾乐恩牌 0 活性肽妇洁抑菌凝胶 000 021 00005 2018-02-05 发 2018-02-10 实施 河南艾尔恩生物技术有 限公司 发 前 言 本标准由河南艾尔恩生物技术有限公司提出并起草。 本标准由河南艾尔恩生物技术有限公司批准。 本标准主要起草人：于文斌 本标准于 2018 年 2 月 5 日首次发布。 I 艾乐恩牌活性肽妇洁抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了抑菌妇科凝胶的形式与规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于以小分子活性抗菌肽、多糖蛋白为原料，经与甘油、透明质酸、纯化水 等配制而成的凝胶类产品，用于女性阴部的抑菌。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 26367 胍类消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YY 0332 植入式给药装置 《中华人民共和国药典》2015 年版 《消毒技术规范》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发【2005】426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检疫总局（2005）第75 号令 3 技术要求 3．1 原辅料要求 1 3．1．1小分子活性抗菌肽应符合国家相关要求。 3．1．2 多糖蛋白应符合国家相关要求。 3．1．3甘油 应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版相应项下要求。 3．1．4 透明质酸钠：应符合国家医药行业相关标准要求。 3．1．5辅料要求:卡波姆、三乙醇胺、纯化水应符合《中国药典》各品名项下有关规定。 3．1．5 3. 2 外观性状 本品为无色或微黄色凝胶，均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3. 3 理化指标 理化指标应符合表 1 的规定。 表 1 理化指标 项目 指标 pH 值 6-8 3．4 微生物限度要求 微生物限度要求应符合表2 的规定。 表2 微生物限量指标 项目 指标