Q_JNHR012—-2018瑞凝牌抑菌膏.pdf

济南豪瑞生物技术有限公司企业标准 Q/JNHR012—2018 瑞凝牌抑菌膏 2018-08-20发布 2018-08-20实施 济南豪瑞生物技术有限公司 发布 Q/JNHR012—2018 前 言 本标准由济南豪瑞生物技术有限公司提出并起草。 本标准由济南豪瑞生物技术有限公司批准。 本标准起草人：宋先帅 Q/JNHR012—2018 瑞凝牌抑菌膏 1.范围 本标准规定了瑞凝牌抑菌膏的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存 等要求。 本标准适用于以连翘、蛇床子、双花、紫花地丁、苦参、甘草、黄柏等为原料，经特殊工艺制成的膏 剂。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修订单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015版 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3.要求 3.1 原辅料要求 3.1.1以连翘、蛇床子、双花、紫花地丁、苦参、甘草、黄柏符合 《中华人民共和国药典》（2015版）的 要求。 3.1.2纯化水符合 《中华人民共和国药典》（2015版）的要求。 3.2 感官性状 为黄色至棕色软膏。 3.3 净含量 应不小于规格标示装量的95%。 净含量负偏差应符合 《定量包装商品计量监督规定》国家技术监督局 （2005）第75号令。 3.4 pH值 Q/JNHR012—2018 pH值为2.0-9.0 3.5 稳定性 包装完整的产品在规定的贮存条件下有效期为2年。 3.6 微生物指标 细菌菌落总数≤200cfu/g，大肠杆菌群、致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球 菌）不得检出。 3.7 抑制微生物性能 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌作用。 3.7 毒理学指标 对家兔皮肤多次刺激试验无刺激性。 4.试验方法 4.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 4.2 净含量 以通用量具测量。 4.3 pH值 膏剂称取样品5.0g加水45.0ml，搅拌均匀，用pH计测量。 4.4 稳定性 按 《消毒技术规范》（2002版）的相关测定方法进行。 4.5 微生物指标 按GB15979-2002附录B规定的方法进行。 4.6 抑制微生物性能 按GB15979-2002附录C规定的方法进行。 Q/JNHR012—2018 4.7 毒理学指标 按 《消毒技术规范》（2002版）相关测定方法进行。 5.检验规则 5.1 组批 以每投一次料生产的同一规格的产品为一批。 5.2 出厂检验 5.2.1 产品出厂前，由公司的质量检验部门按本标准规定逐批逐项进行检验。检验合格后，发放合格证， 方可出厂。 5.2.2 抽样方法和数量 每批产品随机抽取6瓶，3瓶用于感官要求、净装量、pH值、微生物测定，3瓶留样。 5.2.3 出厂检验项目 感官性状、净含量、pH值、微生物为每批必检项目。 5.3 型式检验 型式检验项目为标准的全部检验项目，有下列情形之一者应进行型式检验： a）产品投产，定型鉴定时； b）产品的工艺、原料有较大改变时； c）停产半年后恢复生产时；