医疗机构药品风险管理.docVIP

. 药品风险管理的全过程 1 药品注册管理：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标：提示药品本质规定性的具体内涵，以此理解风险的范围，提出针对性的管理措施，把风险控制在可接受的预期范围内。 2 药品生产管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险管理的角度，对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至监督检查等管理活动，根本目标是要在药品规模化生产的情况下，保障药品质量的内在均一性，从而消除因为生产环节的原因挑战药品质量均一性的风险因素。《药品生产质量管理规范》 3 药品经营管理：除应取得《药品经营许可证》，还按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。对于经营管理，其实质就是对于药品流通环节的管理。 4 药品使用管理：是药品风险管理中最为复杂的因素。因药品是特殊的商品，最为关键是的表现是消费者并不能判断自己是否使用某药品，这种判断需要由医师和药师来代替完成。药品使用管理的目的是：翳学教育网搜集整理从以人（患者）为本的角度，在使用环节把握药品科学赋性，争取患者的最大利益。 5 药品不良反应监测和药品上市再评价管理：《中华人民共和国药品管理法》规定：国家实行药品不良反应制度。药品生产经营企业、医疗机构必须经常考察本