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体外诊断试剂产品技术要求 2015年4月 北京 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符 合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规 范、通用的术语。如涉及特殊的术语， 需提供明确定义，并写到“4.术语”部 分。 一、基本要求 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内 容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相 对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公 式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 一、基本要求 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引 用国家标准、行业标准或中国药典，应保 证其有效性，并注明相应标准的编号和年 号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要 求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名 称应使用中文，并与申请注册（备案）的 中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技 术要求中应明确产品型号和/或规格，以及 其划分的说明。 二、内容要求 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格 的产品，应明确各型号及各规格之间的所 有区别（必要时可附相应图示进行说明） 。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录 形式提供。 二、内容要求 （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客 观判定的成品的功能性、安全性指标以及 质量控制相关的其他指标。 产品设计开发中的评价性内容原则上不在产 品技术要求中制定。 二、内容要求 （三）性能指标。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相 关国家标准/行业标准并结合具体产品的设 计特性、预期用途和质量控制水平且不应 低于产品适用的强制性国家标准/行业标准 。 二、内容要求 （三）性能指标。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要 求，不应以“见随附资料”、“按供货合 同”等形式提供。 二、内容要求 （四）检验方法。 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应 。 应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验 方法。 二、内容要求 （四）检验方法。 检验方法的制定需保证具有可重现性和可 操作性，需要时明确样品的制备方法，必 要时可附相应图示进行说明，文本较大的 可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还 应明确说明采用的参考品/标准品、样本 制备方法、使用的试剂批次和数量、试验 次数、计算方法。 三、附录 （一）对于第三类体外诊断试剂类产品， 产品技术要求中应以附录形式明确主要 原材料、生产工艺及半成品要求。 （二）《办法》第七章要求，已注册的体 外诊断试剂，其注册证及附件载明内容 发生变化，注册人应当向原注册部门申 请注册变更 。 三、附录 （三）产品技术要求（包括附录）属于注 册证的附件，申请人应对其中发生变化 的内容提出注册变更申请。 三、附录 （四）主要原材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企 业自行制备或外购于其他供货商。申请人 在编写产品技术要求附录时，针对不同来 源的原材料须明确的内容也不相同 。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货 商名称，供货商应相对固定，不得随意更 换。生产企业还应确定主要原材料的质量 控制标准 。 三、附录 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供 货商名称等信息 。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学 来源，供货商名称及刺激免疫原等信息 。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供 货商。 三、附录 （2）企业自制原材料 生产企业应明确原材料的制备原理，摘要 性描述制备过程，确定主要原材料的质量 控制标准。 a、抗原 天然抗原 重组抗原 三、附录 b、抗体 应详述抗体制备过程 应说明所需单克隆抗体的生物学源性、免