单体店医疗器械质量管理操作规程完整.docVIP

范文 范例 指导 参考 word资料 整理分享 医疗器械质量管理操作规程 单位名称 2018年1月 1、医疗器械文件管理操作程序 文件名称：医疗器械文件管理操作程序 起草部门：质量管理员 起草人：周绪芬 日期：2018年1月19日 编码：CAOL-SOP001-2018-00 审核人：李 虹 日期：2018年1月20日 生效日期：2018年1月21日 批准人：李 虹 日期：2018年1月21日 颁发至： 本店 变更记录： 变更原因： 目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》 内容： （一)文件分类 本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类： （1）质量管理制度类； （2）岗位职责类； （3）操作程序类； （4）档案、报告、记录及凭证类。 （二)编制原则 1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。 2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 3．文字应当准确、清晰、易懂。 （三)文件编号 （1）文件的编号 文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图： □□---□□□□□□---□□□□—□□ 本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号 本店简称，用“CAOL”表示； 文件类别 A、质量制度类，用“QM”表示； B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示； C、操作程序类，用“SOP”表示； D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。 （2）文件编号的应用 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改；纳入质量管理体系的文件，必须依据本规定进行统一编号或修订。 （四）文件管理 1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 （1）起草：必须根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件；结合本店实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 （2）修订：相关法律、法规及行政规章发生改变时；企业工作流程和方法发生改进时；组织机构职能发生重大变动前；文件执行过程发现问题时。 （3）审核：质量负责人进行审核，并签字确认。 （4）批准：质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发；记录凭证由质量负责人批准签发。 （5）本店经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照文件规定开展工作。 2、各岗位职责 质量管理员：起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件 企业负责人：审核相关文件，审批签发记录凭证类。 法定代表人：签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。 （五)文件控制 1、国家相关法律法规及本店业务流程发生变化时，应对质量体系文件进行修订。 2、定期审核、修订文件。定期审核与本店质量体系内审一并进行，其修订，由质量管理员组织各岗位进行。 3、确保文件的合法性和有效性，必须得到批准文件才可发布。 4、已经废止或者失效的文件除留档备查外，不得在现场出现； 医疗器械采购操作程序 文件名称：医疗器械采购操作程序 起草部门：质量管理员 起草人：周绪芬 日期：2018年1月19日 编码：CAOL-SOP002-2018-00 审核人：李 虹 日期：2018年1月20日 生效日期：2018年1月21日 批准人：李 虹 日期：2018年1月21日 颁发至： 本店 变更记录： 变更原因： 一、目的：为规范医疗器械采购的操作制定本程序。 二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》 三、内容： 1、采购人员按医疗器械质量管理规范要求索取供货企业、所供产品、销售人员的合法资质交质量管理员审核，待通过，列为合格供货方和经营品种。 2、支持、配合质量管理员企业审核和产品审核工作，必要时同质量管理员共同进行实地考查。 3、在市场调查和预测基础上，参考本店销售能力和经营提升目标，制定购进计划，经批准实施。 4、根据经营合作需要，同合格供货方签订质量保证协议和产品购进合同，供方必须对质量做出承诺，所购产品必须为审核合格产品。 5、供货方按合同供货，必须按要求开具发票，提供随货同行单，采购员负责跟踪，不得拖延。 6、必须按医疗器械质量管理规范要求保证采购记录真实、完整。 3、