科室如何进行药物料临床试验.pptVIP

心内科药物临床试验体会 齐鲁医院心内科黎莉 新药的定义 是指未曾在中国境内上市销售的药物 即国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药物，包括不同生产企业生产的相同品种 创新药—新的化合物实体和仅在国外上市的药品 新药临床试验 I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。是在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据 人体耐受性试验(tolerance) 临床药代动力学试验(pharmacokinetics) 新药临床试验 II期临床试验 随机盲法对照临床试验，初步评价新药有效性、安全性、推荐临床给药剂量 III期临床试验 遵循随机对照原则，扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性 IV期临床试验 新药上市后再评价，在扩大人群广泛使用条件下考察疗效和不良反应 几个要素 研究者 研究队伍（PI、研究者、QA、药物管理员） 研究方案（可行性、研究对象、知情同意） 标准操作规程（SOP） 研究资料（原始资料、CRF、知情同意书、资料保管） 研究药品 财务管理 研究队伍——主要研究者（PI） 医学专业本科以上学历及医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 具有试验方案中所要求的专业知识和经验 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料 组织过新药临床试验或参加过新药临床试验 具有丰富的临床经验和处置紧急事件的能力 能够支配参与临床试