中药注都射剂安全使用.ppt

浙江中医药大学附属第一医院浙江省中医院浙江省医院药事管理质控中心王建平E-mail:jim917@163.com Tel 目 录 中药注射剂及使用现状 中药注射剂又成为焦点 问题中药注射剂回顾 中药注射剂真的病了吗？ 中药注射剂常见的不良反应及可能原因 中药注射剂的规范使用 我院中药注射剂的使用现状及安全用药策略 1.中药注射剂及使用现状 1.1 中药注射剂的定义 《中国人民共和国药典(2010版) 》 系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 。 中药药剂学 以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成的注射剂。 1.1.1 中药注射剂的优点 药效迅速，作用可靠 适用于不宜口服给药的患者 适于不宜口服的药物 可定位给药，发挥独特药效 可穴位注射，发挥中医经络穴位的独到疗效 耐储藏 1.1.2 中药注射剂的缺点 注射时疼痛 注射给药不方便 注射剂直接进入体内，特别是静脉给药直接进入血液循环，使用不当更易发生危险 生产过程比较复杂，因此，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂 1.2 中药注射剂的历史及使用现状 1.2.1 中药注射剂的历史② 70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种、但绝大部分是医院制剂。 2012年，中药注射剂136个，在产企业154家，其中30个品种已停产，同时有多家上市中药企业在申请中药注射剂的注册。 1.2.2 中药注射剂发展的三个阶段 第一阶段：1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段，这是探索时期。 第二阶段：1980---2000年大剂量、静脉注射阶段 ，这是管理规范化，生产高技术化，指标定量化时期。 第三阶段： 2000年以后，单体化制备阶段。 1.2.3 中药注射剂应用现状 中国药典收录中药注射剂情况 1.2.3 中药注射剂应用现状① 中药注射剂的市场规模呈快速发展的势头。1999-2006年，我国中药注射剂市场年均增长率超过30%。 2006年，由于中药注射剂的不良反应问题，导致行业进行整顿。 1.2.3 中药注射剂应用现状② 2010年中药注射剂市场规模超过了胶囊、片剂等传统剂型，成为中药类药物应用最多的剂型。 应用范围包括心血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病等。 市场份额分布看，心脑血管类中药注射剂占比最大，超过了总量的一半，肿瘤类和呼吸系统类分列第二、三位。 1.2.3 中药注射剂应用现状③ 2012年中药注射剂市场规模大概在300亿元左右。 目前国家批准文号的中药注射剂总计136个 1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ：71个 2. 中成药地标升国标品种（ 国家中成药标准汇编 1999-2002）：42个 3. 2010版药典：5个 4. 1985-1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个 后期新批准的二类新药中药注射剂 多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验 中药注射剂产业链以鱼腥草注射液为例来分析中药注射剂产业链 1.2.4 中药注射剂的处方组成① 中药注射剂的理论基础是中医理论。 由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过3味。 1.2.4 中药注射剂的处方组成② 从处方组成上看，目前使用的中药注射剂属于复方制剂的有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的16种，超过7味的6种，甚至有的多达12味。 59种单味注射剂涉及的51种原料药中，不属于《中国药典》（2000年版）法定品种的多达21个。 以非药典法定品种为原料，其质量标准、化学成分、毒性大小等可以参考的资料较少，这也是中药注射剂不良反应难以在上市前的临床研究中发现的一个原因。 1.2.4 中药注射剂的处方组成③ 纳入国家标准的109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。 1.2.4 中药注射剂的处方组成④ 由于中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。 而且中药原材料受产地、