安泰医疗社团法人安泰医院新进产品（健康食品或食品）申请.docVIP

PAGE PAGE 5 安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)申請案 check list 為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列 為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列： --檢附資料不齊全或未按順序排列者不收件-- 收件日期： 年 月 日 申請表編號：(產品) 存1 學名： 商品名(英)： 廠商聯絡人： 1 □新進產品(健康食品或食品)申請表 1份 2. □新進產品(健康食品或食品)資料初審表 1份 3. □新進產品(健康食品或食品)基本資料表及其電子檔 1份 4. □切結書 □代理證明書(代理商需備) 1份 5. □衛生機關許可證影本 1份 6 □產品中英文說明書 1份 7. □重要文獻資料(以三篇為限) 1份 8. □樣品(含包裝規格)或外觀照片 1份 9 □提供至少一家區域醫院以上之最新採購發票影本(3次) 1份 10 □消費者保護措施說明 1份 11 □新進產品申請表(副本) 4份 12 □安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)評估表 4份 13 □審查費繳交證明 1份 請附廠商連絡之方式或名片（浮貼於此） 審查費證明（浮貼於此） 安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)申請表 收件日期： 年 月 日 申請表編號：(產品) 存2 商品名 學名(成份) 含量/劑型 價格及分類 ? 進 價 (僅正本填寫) ? 自費價 _____________ 產品分類：?食品?健康食品?其他 中文名 包裝(附樣品或照片) FDA是否認可 輸入或製造許可證字號 供應(代理)商： ?是 ? 未 註:FDA 確認有效者應詳附說明 （請附許可證影印本） 製造藥廠或廠商 藥廠或廠商設備評鑑 是否為原開發廠？ □是 □否 懷孕等級 ATC code 若無可免填 若無可免填 化學結構式(請註明出處來源) 用途：(請附參考證明) 若無可免填 適應症(衛福部核准、FDA核准、unlable use) 常用劑量與投與途徑 若無可免填 區域級以上醫院使用年份(附證明文件) 醫院 年份 以下表格請申請醫師親自詳細填寫 擬引進為新品項或比價 申請理由(請附文獻或其他相關文件證明) ?本院已有之同類藥品： ?擬進藥，擬取代之藥品為： ?擬比價，擬與之比價的藥品為： 經引進後評估每月用量為： (最小單位)(必填) 臨床上必須使用且無同類藥品 本藥療效顯著於傳統療法 本藥毒性顯著低於傳統療法 本藥使用上有優於傳統療法之方便性 本藥價格低於傳統療法，其 單價： 全療程費用： 專案或臨時採購，本藥品之 需要日期： 年 月 日 列為常備藥品：□是 □否 申請詳細理由： 本藥有何優點或特殊之處 (附文獻或證明) 申請醫師 (必要時列席藥委會) 補強說明 (簽章) 科主任 補強說明 (簽章) 藥劑科主任 資料初審?通過?不通過 (通過才可送藥委會會議審查) (簽章) 小組討論 小組審查通過 票不通過 票 (藥委會會議審查) (簽章) 藥事委員會主委 藥委會審查結果：?通過 ?不通過 (簽章) 安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)資料初審表 收件日期： 年 月 日 申請表編號：(產品) 存3 成分名： 新產品申請評核項目 廠商自評 藥劑科評估 1.新產品需符合以下至少一項之申請資格 1.1區域醫院以上做過臨床試驗，且為該院通過採用一年以上及仍在使用中。 □符合 （附臨床試驗報告及 採購合約証明） □符合 □不符合 □証明文件不符 1.2已上市之產品，經至少一家區域醫院以上採用且仍在使用中。 □符合 (附証明文件) □符合 □不符合 □証明文件不符 經本委員會決議不予採用之新產品，於一年內不得提請新產品申請。 □不符合申請 2.衛生機關許可證影本 □有 □ 無 □不適用 □合格 □ 未交 □不適用 3.產品中英文說明書 □有 □ 無 □不適用 □合格 □ 未交 □不適用 4.重要文獻資料(以三篇為限) □有 □ 無 □不適用 □合格 □ 未交 □不適用 5.產品樣品(含包裝規格)或外觀照片及電子檔 □有 □ 無 □不適用 □合格 □ 未交 □不適用 6.提供至少一家區域醫院以上之最新採購發票影本(3次) □有 □ 未交